1确定关键工艺及其评价指标

    为确定中药生产关键工艺，必须明确各工艺对中药质量可能产生的影响及其大小。结合生产经验开展生产全流程风险分析是行之有效的方法之一。利用该方法确定关键工艺的同时，还能明确各工艺所影响的药品质量指标。根据受影响的药品质量指标又可以进一步确定关键工艺的评价指标。龚行楚等采用该法确定了丹红注射液生产关键工艺为提取、醇沉及活性炭吸附[6]。陈滕采用失效模式与效应分析量化了三七总皂苷主要生产工艺对质量指标的影响大小，并根据风险优先数(risk priority number，RPN)的数值确定了最关键的工艺为柱色谱[7]。一般来说，沉淀、色谱和萃取等精制工艺参数较多，对中药体系化学成分影响也大，相比过滤和浓缩等更可能成为关键工艺。

    关键工艺的评价主要可以从中间体质量和工艺效率等两方面来考量。中间体质量可用物理性质、化学性质或生物活性等表征。其中，较常用的是活性成分或毒害成分在总固体或液体中的含量。工艺效率指标包括特定成分或组分的保留率或去除率、单位时间产量、单位设备产量和单位原材料产量等。其中，较常用的是活性成分的转移率或保留率，毒害成分或其他杂质的去除率等。

    确定关键工艺评价指标后需要设置其限度 ......