基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展(4)
王璐以固相萃取高效液相色譜紫外串联蒸发光散射检测法建立参芪扶正注射液的分析方法时,采用风险评估获得样品前处理、色谱分离及分析检测过程中的潜在关键分析参数,然后进一步用PlackettBurman设计确定关键分析参数,再以BoxBehnken 设计建立数学模型,最后以考虑测量误差的蒙特卡洛法计算分析参数设计空间并验证,能够同时定量分析参芪扶正注射液中9种主要化学成分[62]。王璐也以类似思路建立了复方苦参注射液的实时直接分析质谱检测方法,能够测定其中5种生物碱类成分,分析重复性和耐用性都得到显著提高[63]。龚行楚等以流动相梯度为关键分析参数优化了三七提取液中5种皂苷分析条件[64]。Dai等在建立黄连中生物碱成分的液相分析方法时,筛选出流动相溶剂组成、十二烷基磺酸钠浓度和磷酸二氢钾浓度为关键分析参数,并且采用贝叶斯法计算获得了分析参数的设计空间[65]。Dai等在建立三七中皂苷类成分的液相分析方法时,引入了“过程性能指数”来考察分析参数设计空间的可靠性[66] ......
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