ICH Q8(R2)将关键质量属性定义为：一种物理的、化学的、生物的或者微生物的性质或特征，其应当具有合适的限度、范围或分布，以确保获得预期的产品质量[5]。对银杏叶片湿法制粒过程而言，过程输出为颗粒。颗粒质量属性众多，如密度、粒径、孔径、吸湿性、含水量、流动性等[6]，但并非都具备关键性(criticality)的特点。判断某颗粒质量属性是否关键，要看其对后续工艺，以及对终产品质量的影响。鉴于银杏叶片活血化瘀通络的临床功效，其关键质量属性应包括有效成分含量、含量均匀度、崩解时限或溶出度、片剂稳定性、硬度等，他们共同决定了银杏叶片是否安全有效、稳定可控。在系统的QbD研究中，需要结合风险管理工具理解中间体颗粒对每一项产品关键质量属性的影响。本文以银杏叶片抗张强度为目标，采用QbD“以终为始”的研究思路，从满足片剂成型性和机械强度的需求出发，反推颗粒中间体应具备的关键质量属性，为银杏叶片湿法制粒工艺控制和优化明确目标和方向，同时也为其他中药产品的工艺研究提供新的思路。

    1材料

    银杏叶颗粒自制，羧甲基淀粉钠(台湾永日化学工业股份有限公司，批号SSG0014065) ......