中成药制备工艺复杂，生产实践中多强调工艺的控制，忽略了原料质量波动的影响[3]。本文以银杏叶片成型工艺为载体，包括预混、制粒、干燥、整粒、压片和包衣工序。收集不同来源或同来源不同批次的银杏叶提取物，以及作为片剂填充剂的微晶纤维素，模拟原料和辅料质量波动，分析原辅料物理性质变异对银杏叶颗粒中间体粉体学性质和片剂机械强度的影响。在银杏叶颗粒关键质量属性设计空间[4]和过程设计空间[5]的基础上，探讨依据原料性质优化工艺参数降低关键物料属性(critical material attributes，CMA)的影响，确保质量一致性。

    1材料

    银杏叶提取物和微晶纤维素来源见表1，低取代羟丙基纤维素(日本信越化学工业株氏会社，批号4081309)，羧甲基淀粉钠(台湾永日化学工业股份有限公司，批号SSG0014065)，氢氧化铝(石家庄五岳制药厂，批号15120101)，硬脂酸镁(国药集团化学试剂有限公司，批号20121010)，无水乙醇(北京化工厂，批号20160504)。

    高速剪切湿法制粒机(SHK4A，西安润天制药机械有限公司)，旋转压片机(ZP10，上海信源制药机械有限公司)，三维混合机(ZNW10，北京兴时利和科技发展有限公司) ......