痰热清注射液质量关键影响因素辨识方法初探(3)
34痰热清注射液各质量参数的影响因素分析分别计算各种变量与总含固量和灯检合格率之间的皮尔逊相关系数(Pearson correlation coefficient),绘制输入变量与输出变量的相关系数图,见图3,可以发现,总含固量受第10,27,34,46变量影响较大,这4个变量分别对应着熊胆粉提取物NIR漫反射光谱的第5个主成分、黄芩提取物配液过程中NaOH的用量、山羊角单配液的二次脱色温度和总混液的脱色温度。说明总含固量受熊胆粉提取物质量的影响,具体影响方式尚不清晰;黄芩配液过程中NaOH的用量是影响固含量一个重要因素,推测原因,可能是由于黄芩提取物中的主要成分为黄芩苷,而黄芩苷在碱性条件下溶解性能较好,如果pH达不到所需的范围,则会出现溶解不充分的现象,导致存在难溶性颗粒,因此NaOH的用量会影响到最终产品的总含固量;山羊角提取物单配液的脱色是利用活性炭吸附后过滤,以除去山羊角提取物中的难溶性杂质,由于山羊角提取物来自动物药材,大分子杂质相对其他几种提取物较多,因此只有山羊角提取物的单配过程需要进行2次脱色,而活性炭的吸附性能受温度影响较大 ......
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