我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议(4)
4.1 顶层设计，建立标准体系的框架
在推动炮制用辅料的标准化建设时，应首先做好顶层设计，制定出符合炮制用辅料自身生产、使用特点，有利于保证炮制用辅料在炮制过程中发挥自身特性，方便中药饮片生产企业控制炮制用辅料质量，方便药品监督管理部门监管，符合我国现实国情的标准体系。炮制用辅料标准体系的建设可参考中国药典制剂用辅料的标准体系。另外，由于炮制用辅料有相当一部分为临用现制、自用自制，没有工业化生产的产品，目前也没有相关批准文号或备案管理制度，这与制剂用辅料有所区别，故在标准体系设计时，也应予以体现。
4.2 尽快制定、修订相关通则，指导原则
在现有的标准体系中，炮制用辅料缺乏相关通则、指导原则。而通则、指导原则是对炮制用辅料的总体性、原则性的要求和指导文件，在标准体系中起着关键性作用。因此，目前炮制用辅料标准化的当务之急是尽快制定炮制用辅料通用性要求指导原则，指导相关生产者、使用者及管理部门开展相关工作，保证炮制用辅料的安全性、有效性、一致性。
在炮制用辅料通用性要求指导原则中，可对炮制用辅料的标准引用情况做出指导。如 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4403 字符。
在推动炮制用辅料的标准化建设时，应首先做好顶层设计，制定出符合炮制用辅料自身生产、使用特点，有利于保证炮制用辅料在炮制过程中发挥自身特性，方便中药饮片生产企业控制炮制用辅料质量，方便药品监督管理部门监管，符合我国现实国情的标准体系。炮制用辅料标准体系的建设可参考中国药典制剂用辅料的标准体系。另外，由于炮制用辅料有相当一部分为临用现制、自用自制，没有工业化生产的产品，目前也没有相关批准文号或备案管理制度，这与制剂用辅料有所区别，故在标准体系设计时，也应予以体现。
4.2 尽快制定、修订相关通则，指导原则
在现有的标准体系中，炮制用辅料缺乏相关通则、指导原则。而通则、指导原则是对炮制用辅料的总体性、原则性的要求和指导文件，在标准体系中起着关键性作用。因此，目前炮制用辅料标准化的当务之急是尽快制定炮制用辅料通用性要求指导原则，指导相关生产者、使用者及管理部门开展相关工作，保证炮制用辅料的安全性、有效性、一致性。
在炮制用辅料通用性要求指导原则中，可对炮制用辅料的标准引用情况做出指导。如 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4403 字符。