谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管(2)
1 主要国家对传统植物药的特殊管理简介
无论是具有传统植物药历史的欧盟和日本还是缺乏传统植物药使用历史的美国，目前都认可传统植物药具有特殊性。下面就各国对植物药注册和监管要点进行简介，以期为古代经典名方的注册或监管提供点启示。
1.1 欧盟简化注册
在对草药产品需求日益增长的形势下，欧盟各国一再强调草药产品的特殊性。例如，对于没有足够科学文献来证实其确切医疗用途、但有悠久应用历史的传统草药产品，尽管理论上应该进行新的试验和临床研究，但却给相关公司(通常是中、小型企业)带来巨大的财务负担，也给人和动物带来不可避免的不利影响，而且，即使是完成了这些研究，有时也不足以判断草药产品的传统作用和安全性。因此，为了保持这些药品在市场上的流通，欧盟各成员国相继颁布了不同的注册程序和管理办法，鉴于这些可能会阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的歧视和不规则竞争，还可能会对保护公众健康产生负面影响。因此，欧洲议会和欧洲理事会对2001/83/CE指令进行了修订，为传统草药产品提供一个专门的法律框架和特殊注册程序，允许某些传统草药产品不需要提供安全性和有效性试验和临床研究的详细资料和相关文件，就可以注册和上市销售 ......
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无论是具有传统植物药历史的欧盟和日本还是缺乏传统植物药使用历史的美国，目前都认可传统植物药具有特殊性。下面就各国对植物药注册和监管要点进行简介，以期为古代经典名方的注册或监管提供点启示。
1.1 欧盟简化注册
在对草药产品需求日益增长的形势下，欧盟各国一再强调草药产品的特殊性。例如，对于没有足够科学文献来证实其确切医疗用途、但有悠久应用历史的传统草药产品，尽管理论上应该进行新的试验和临床研究，但却给相关公司(通常是中、小型企业)带来巨大的财务负担，也给人和动物带来不可避免的不利影响，而且，即使是完成了这些研究，有时也不足以判断草药产品的传统作用和安全性。因此，为了保持这些药品在市场上的流通，欧盟各成员国相继颁布了不同的注册程序和管理办法，鉴于这些可能会阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的歧视和不规则竞争，还可能会对保护公众健康产生负面影响。因此，欧洲议会和欧洲理事会对2001/83/CE指令进行了修订，为传统草药产品提供一个专门的法律框架和特殊注册程序，允许某些传统草药产品不需要提供安全性和有效性试验和临床研究的详细资料和相关文件，就可以注册和上市销售 ......
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