谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管(4)
对于没有详细制法描述的方剂，应参照医院汤剂的制法通则进行，应特别注意传统煎法中的“先下”、“后下”、“文火”、“武火”等相关要求，并使之客观化。
2.3.3.2 对RDETP样品的质量和效价表征 汉方药模式多是采用1～4个指标性成分进行一致性评价，该法的所测成分往往难以达到RDETP干膏量的1%，而其余99%不清楚或不可控，因此无法全面表征其质量。建议采用生物制品中国际推崇的全成分质量平衡法(mass balance，MB)；其质量表征的主要内容应包括：①定性鉴别；②多成分定量分析；③MB分析(包括含固量、水分、灰分、粗多糖、总蛋白质、总脂肪酸、总碳水化合物、总氨基酸、总黄酮、总皂苷、总生物碱、总酚、总环烯醚萜类等)；④指纹图谱。
在可控或可知成分难以达到80%的情况下，建议采用生物测定法(bioassay/biological assay，BA)进行测定，它是测量中药效力和活性的重要方法，应选择经方主要药效或作用机制的靶点、模型、指标等为对象，选择操作相对简单，能和质量分析手段相结合的体外方法(否则难以用于过程控制或成品质量检验或监督检查中)，用来构建质量控制方法；应进行BA方法学建立、系统适用性考察和验证 ......
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2.3.3.2 对RDETP样品的质量和效价表征 汉方药模式多是采用1～4个指标性成分进行一致性评价，该法的所测成分往往难以达到RDETP干膏量的1%，而其余99%不清楚或不可控，因此无法全面表征其质量。建议采用生物制品中国际推崇的全成分质量平衡法(mass balance，MB)；其质量表征的主要内容应包括：①定性鉴别；②多成分定量分析；③MB分析(包括含固量、水分、灰分、粗多糖、总蛋白质、总脂肪酸、总碳水化合物、总氨基酸、总黄酮、总皂苷、总生物碱、总酚、总环烯醚萜类等)；④指纹图谱。
在可控或可知成分难以达到80%的情况下，建议采用生物测定法(bioassay/biological assay，BA)进行测定，它是测量中药效力和活性的重要方法，应选择经方主要药效或作用机制的靶点、模型、指标等为对象，选择操作相对简单，能和质量分析手段相结合的体外方法(否则难以用于过程控制或成品质量检验或监督检查中)，用来构建质量控制方法；应进行BA方法学建立、系统适用性考察和验证 ......
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