谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管(5)
2.5 批间质量一致性评价
研发过程中得到的工艺路线、工艺参数、设备选型、过程控制技术或参数等必须经过中试的验证和修正，为了证实生产工艺的稳定性和质量可重复性，建议中试规模不应少于10批次(其余可参照中药新药的相关技术要求)，通过全成分MB分析，对其含量限度及其比例范围的控制、各类成分总和及其比例关系的控制应能表征批间检验样品的质量轮廓，所建立的分析方法应能分辨出多批次间的关键质量属性或差异。
2.6 批间生物效价的一致性评价
中成药的定量往往是仅对1个或几个指标性成分进行控制，中成药的多药味特点，决定了仅靠1个或几个成分化学检测是难以控制其质量的，这(个)些可测成分的量往往占中间体总物质量(含固量)的很少部分(多数难超过1%)，而绝大多数成分是未知或缺少控制的，这一现状决定了化学成分质量控制模式将很难保证产品质量，进而无法保證产品疗效的一致性。对中成药来说，其绝大部分成分都是不太清楚或缺少控制的，此时专属性的生物测定法的提出，给予了行业专家以更多的期待，但迄今适合于质量控制用的BA法很少，其研发难度可见一斑。考虑到生物测定结果往往比化学分析的可变性更大 ......
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研发过程中得到的工艺路线、工艺参数、设备选型、过程控制技术或参数等必须经过中试的验证和修正，为了证实生产工艺的稳定性和质量可重复性，建议中试规模不应少于10批次(其余可参照中药新药的相关技术要求)，通过全成分MB分析，对其含量限度及其比例范围的控制、各类成分总和及其比例关系的控制应能表征批间检验样品的质量轮廓，所建立的分析方法应能分辨出多批次间的关键质量属性或差异。
2.6 批间生物效价的一致性评价
中成药的定量往往是仅对1个或几个指标性成分进行控制，中成药的多药味特点，决定了仅靠1个或几个成分化学检测是难以控制其质量的，这(个)些可测成分的量往往占中间体总物质量(含固量)的很少部分(多数难超过1%)，而绝大多数成分是未知或缺少控制的，这一现状决定了化学成分质量控制模式将很难保证产品质量，进而无法保證产品疗效的一致性。对中成药来说，其绝大部分成分都是不太清楚或缺少控制的，此时专属性的生物测定法的提出，给予了行业专家以更多的期待，但迄今适合于质量控制用的BA法很少，其研发难度可见一斑。考虑到生物测定结果往往比化学分析的可变性更大 ......
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