欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发(2)

http://www.100md.com 2017年6月1日 《中国中药杂志》2017年第11期

     歐盟药品注册申请途径有集中申请 (centralized procedure)、分散申请 (decentralized procedure)、互认申请 (mutual recognition procedure)和成员国单独申请 (national procedure) 4种途径。集中申请途径是指向欧盟药监局 (European Medicines Agency) 递交药品上市许可申请文件，新药批件适用于所有28个欧盟成员国。分散申请是指向几个欧盟成员国同时递交药品注册申请文件，由这些成员国协商决定是否批准申请。互认申请是指将已经在某欧盟成员国获批的药品注册申请递交到其他尚未批准的成员国申请批准。分散申请和互认申请都需要指定一成员国的参照国 (reference country)，由参照国与其他成员国协商进行评审并起草评审报告 (public assessment report)，在各成员国达成一致意见后批准上市。成员国单独申请是指向欧盟成员国单独递交药品注册文件，成员国单独评审并决定是否批准。

    申请途径取决于药品类型，集中申请途径只适用于新植物药和固有应用植物药，传统植物药只能通过成员国单独申请、分散申请和互认申请途径申请 ......