欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发(3)

http://www.100md.com 2017年6月1日 《中国中药杂志》2017年第11期

     欧盟传统药品法允许有传统应用证据证明已经在欧盟安全使用15年以上并在欧盟以外如中国使用30年以上，符合欧盟植物药质量要求的中药制品无需进行临床试验注册为欧盟传统药。已收入欧盟草药名录 (European Union list of herbal substances，preparations and combinations) 或有欧盟草药专论 (European Union herbal monographs) 发表的草药则无需提供传统应用证据。欧盟草药名录是具有法律约束力的文件，成员国不得在要求申请者提供传统应用证据或有其他异议。欧盟草药名录由欧盟委员会以欧盟委员会决议2008/911/EC (Commission Decision 2008/911/EC) 的法律文件形式发表，此后新收的草药以决议修正案的形式增补到决议2008/911/EC的附录中。目前只有8种草药收入欧盟草药名录，包括最先收入的小茴香和第一个增补的刺五加2种中药。

    欧盟草药专论没有法律约束力，成员国对适应症措辞等可以有不同意见 ......