欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发(4)
3.2.3 樺树皮胶 (Episalvan) 桦树皮胶Episalvan 是欧盟第一个通过集中申请程序批准的植物药，用于促进疤痕愈合修复，由德国Birken公司研制开发。桦树皮胶的活性成分是从造纸木浆和木材加工业废料桦树皮用正庚烷115 ℃ 以上高温提取制备的桦树皮定量提取物。提取物中三萜类成分质量分数达87%以上，其中主要成分是白桦脂醇Betulin，还有少量桦脂酸，齐墩果酸，高根二醇，羽扇豆醇。桦树皮胶为桦树皮定量提取物分散在葵花籽油中形成的凝胶状制剂 (10%提取物，90%葵花籽油)，每g 桦树皮胶制剂含100 mg 桦树皮定量提取物 (其中含白桦脂醇72～88 mg)。桦树皮胶于2015年底通过欧盟药监局评审，2016年初获得欧盟新药证书。桦树皮胶的疗效是根据共有280个植皮和浅Ⅱ度烧伤病人参加的3个Ⅲ期临床试验结果，桦树皮胶可以有效缩短伤口愈合时间[10]。
最近研究发现桦树皮胶对术后伤口疤痕愈合效果显著并发现了新适应症表皮溶解水疱症(epidermolysis bullosa) ......
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