欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发(1)

http://www.100md.com 2017年6月1日 《中国中药杂志》2017年第11期

     [摘要] 该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点，欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途，已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药，以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药开发研究有重要借鉴意义的茶多酚软膏、大麻喷剂和桦树皮胶3个在欧盟注册的植物药新药，纠正文献报道欧盟尚无植物药以全文本方式注册的错误，并比较上述注册植物药新药临床试验的成功经验和穿心莲提取物HMPL-004治疗溃疡性结肠炎Ⅲ期临床试验未能取得有效结果的失败教训，指出中药国际新药开发应该在新药开发研究前期考虑有关法规和质量要求，重视中药提取物精制工艺研究和提取物活性组分富集，对中药国际开发有重要参考价值。

    [关键词] 欧盟植物药；中药国际化；植物药新药开发

    [Abstract] This paper introduces regulatory pathways and characteristic quality requirements for marketing authorization of herbal medicinal products in the European Union(EU) ......