干燥对中药丸剂品质形成的影响及调控(2)
2.2 干燥均匀度(温度、水分、含量)
2015年版《中国药典》对不同类型成品丸剂含水率均有要求，保持在较低的含水率以提高药物的稳定性，保证药物质量，蜜丸≤15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%，水丸、糊丸和浓缩水丸需≤9%，但该水分仅是对干燥后丸剂的要求，干燥过程中水分的变化无明确规定。
干燥均匀度可作为干燥过程的评价指标，包括温度、含量、水分的均匀度。温度的标准差即通过测量不同干燥方式不同位置单个丸剂表面或中心的温度，同时也测量不同时间间隔干燥丸剂的温度分布，进行丸剂温度均匀度的分析；含量的标准差即同一批次各个丸剂进行含量的测定；水分的均匀度即测量单个丸剂不同时刻含水量。王玉川[7]在研究干燥方法对莴苣品质影响的文中提到，以干燥均匀度为评价指标包括温度、水分、色差、收缩率，用以说明采用脉冲微波加热比连续性微波加热可以获得较为均匀的加热效果。
2.3 化学分析
现行的《中国药典》规定丸剂需检测含量测定，通常测定某几个指标性成分而评价中药丸剂复方制剂。中药丸剂复方制剂药物组成十分复杂，其药效是多种成分协同作用的结果，而不仅仅是某几个有效成分的个别功效。药典仅对个别指标成分进行定性或定量分析，并不能客观反映制剂质量稳定均一，不具备全面性，更不能作为临床安全性和有效性的标准 ......
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2015年版《中国药典》对不同类型成品丸剂含水率均有要求，保持在较低的含水率以提高药物的稳定性，保证药物质量，蜜丸≤15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%，水丸、糊丸和浓缩水丸需≤9%，但该水分仅是对干燥后丸剂的要求，干燥过程中水分的变化无明确规定。
干燥均匀度可作为干燥过程的评价指标，包括温度、含量、水分的均匀度。温度的标准差即通过测量不同干燥方式不同位置单个丸剂表面或中心的温度，同时也测量不同时间间隔干燥丸剂的温度分布，进行丸剂温度均匀度的分析；含量的标准差即同一批次各个丸剂进行含量的测定；水分的均匀度即测量单个丸剂不同时刻含水量。王玉川[7]在研究干燥方法对莴苣品质影响的文中提到，以干燥均匀度为评价指标包括温度、水分、色差、收缩率，用以说明采用脉冲微波加热比连续性微波加热可以获得较为均匀的加热效果。
2.3 化学分析
现行的《中国药典》规定丸剂需检测含量测定，通常测定某几个指标性成分而评价中药丸剂复方制剂。中药丸剂复方制剂药物组成十分复杂，其药效是多种成分协同作用的结果，而不仅仅是某几个有效成分的个别功效。药典仅对个别指标成分进行定性或定量分析，并不能客观反映制剂质量稳定均一，不具备全面性，更不能作为临床安全性和有效性的标准 ......
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