基于化学表征和生物效价检测的大黄配方颗粒质量评价研究(2)
近年来,生物活性评价方法已逐渐受到国内外学者的关注,尤其是2015年FDA发布的《植物药研发行业指南》对植物药及制剂的质量评控明确提出[8]:在只靠化学检验不足以确保质量和疗效一致性的情况下,应在植物药原料药和/或药品放行质量标准和稳定性方案中纳入生物检定,并以反映药物已知或预期作用机制的生物检定为首选。肖小河等指出[910],生物活性检测方法联合多组分化学表征将是中药及中药相关产品质量评控的重要发展方向。根据2015年版《中国药典》,大黄配方颗粒的原药材有3个基原:蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L、唐古特大黄R tanguticum Maximex Balf或药用大黄R officinale Baill的干燥根和根茎[11],具有泻下通便、活血化瘀、利湿退黄等多种功效。作为典型的多基原、多功效中药,如何全面、有效地评价大黄配方颗粒在不同功效用途中的品质优劣,将关乎其临床疗效的有效性和稳定性 ......
您现在查看是摘要页,全文长 3745 字符。