仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性系统评价(2)
仙灵骨葆胶囊是在苗族民间验方的基础上，采用现代科研手段研制成的新型民族药。本方由著名骨伤科专家时光达教授对苗族验方进行收集、整理和筛选，最终将淫羊藿、续断、补骨脂、地黄、丹参、知母等9味中药配伍而成，主要用于治疗骨质疏松、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等[1]。目前，由贵州同济堂制药有限公司独家生产(国药准字Z20025337)[2]，并作为防治骨质疏松症的首选药物入选《国家基本药物目录》[3]。仙灵骨葆胶囊具有滋补肝肾、活血通络、强筋壮骨等功效，主要活性成分包括淫羊藿苷、川续断皂苷、补骨脂素[45]。现代药理实验证明，仙灵骨葆胶囊入血成分主要为淫羊藿、补骨脂、续断和知母4味中药，可能是该复方在体内发挥抗骨质疏松等药效的物质基础[6]。2013年，国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆胶囊的安全性评价，并要求企业修订药品说明书，提示肝损伤风险。此后，国家药品不良反应监测中心持续、密切监测该品种[7]。2016年12月8日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品不良反应信息通报发布《警惕仙灵骨葆胶囊引起的肝损伤风险》，提示广大医务人员、药品生产企业和公众了解该品种的安全性问题，指导临床合理用药 ......
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