中药标准煎液科学问题的探讨(4)
2.2.4.3 制法 经优选提取分离、浓缩干燥、制粒成型的工艺研究及3批达到生产规模的量产品工艺技术条件有关参数积累而制订制法，记述工艺的制备过程及参数。2.2.4.4 性状特征 根据对所生产的样品性状描述外观性状色泽、表面特征、质地以及气、味，即颜色、气味和味道。
2.2.4.5 薄层鉴别 中药配方颗粒是以水为溶媒经提取获得，其鉴别对象为饮片的水提取物，与本“标准煎液”标准中的薄层鉴别为依据进行鉴别。薄层鉴别方法参照《中国药典》2015年版四部[24]收载的薄层鉴别方法项下要求进行试验。
2.2.4.6 检查项 水分、灰分、浸出物(包括总有效成分群即挥发油、总生物碱、总皂苷、总黄酮、总蒽醌、总多糖、总氮等指标，并制定其限量标准)、重金属、砷盐、农残测定方法参照了《中国药典》2015年版四部[24]各项下要求。
增加检查项具体量化指标的考察，提高其专属性。有毒成分的限量指标参照国际标准及通用的检测方法，应有阈值。
2.2.4.7 微生物限度 参照《中国药典》2015年版四部[24]，颗粒剂项下微生物限度要求。
2.2.4.8 特征图谱或指纹图谱 采用标准煎液作为随行对照 ......
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