中药对照制剂一般供鉴别或指纹/特征图谱用，如制备供含量测定用对照制剂，则需标示多个待测成分含量。为保证药品标准物质特性值的准确性，应开展多个实验室协作标定。

    3.4 中药对照制剂的质量监测 根据国际药品标准物质管理的惯例，目前国家药品标准物质不设“有效期”，由中检院对药品标准物质进行监测^[19]。中药对照制剂质量监测的时间间隔可以按先密后疏的原则安排，选择易变的和有代表性的成分进行监测，并考察标准物质在贮藏过程中指纹/特征图谱的变化。在中药对照制剂发放期间不断积累稳定性数据，以延长使用期限。当对照制剂发生明显改变损害了标准物质的一致性，应立即公示并停止使用该批对照制剂，并立即开展换批研制。

    4 中药对照制剂的应用

    中药对照制剂是标准物质，不是药品，不作临床使用，也不能用于释放度、药理、药动、毒理研究用。如果超出规定的用途，使用者应对标准物质的适用性负责。

    中药对照制剂是传统中医药理论与现代制药技术及国际标准化规范相结合的产物，将其应用于中药质量评价和控制具有如下意义：①相对于化学对照品，中药对照制剂易制备、价格低、稳定性好、化学信息丰富，作为标准物质使用可以大大减少单体对照品的使用，从而节约中药稀有资源，降低检验成本。②中药复方物质基础复杂，中药对照制剂可以同时对多个组分进行控制，为建立更加全面、完善的质量评价模式提供参照 ......