口腔膜剂的研发与评价(3)
2.3.1.4 裁剪/包装 根据剂量计算药膜面积,裁剪出合适大小,进行包装。基于膜剂易吸湿和形态柔软的特点,包装材料需具备防水和机械保护功能。通常采用聚酯/铝/聚乙烯复合膜或纸/铝/聚乙烯复合膜等材料进行包装。2.3.2 热熔挤出法
该方法是一种无溶剂的制膜方法,药物与辅料混匀后加热,将热溶物通过模孔挤出,形成棒状物,再用冷却滚筒压成膜即可。该方法适用于对热稳定的药物和辅料,制得的膜不会很薄,故不能快速溶解[20]。这种方法不用溶剂,不用干燥,但熔融过程影响主药、矫味剂和高聚物的稳定性。一般情况下,热熔挤出法不能制备很薄和快速溶化的膜,较适宜缓释膜。
目前国内申报的口腔膜剂,尚未见使用该方法制备的品种。
2.4 质量控制
人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ......
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