[摘要]欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年，仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状，并针对其中研究认识不足的主要方面，即，欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等，对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析，以期为中药欧盟注册提供参考。

    [关键词]2004/24/EC法令； 上市审批程序； 草药专论和目录； 中药欧盟注册

    [Abstract]Registration of Chinese patent medicine in European Union (EU) is of great significance to the internationalization of traditional Chinese medicine as EU market acts as an important position in the global botanical market In retrospect ......