1 中药标准化研究背景

    1.1 中药标准化是国家战略需求、行业发展和产业提升对中药产业的必然要求

    2015年国务院发布了《关于印发深化标准化工作改革方案的通知》，提出通过新型标准体系的建设来提升产业竞争发展能力和国际化水平的总体要求，让标准成为对质量的“硬约束”。同年，国务院又发布了《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》，出于对保障改善民生、促进经济社会持续健康发展及与国际市场接轨的考虑，在此文件中对重点发展领域的标准化建设进行全面部署，提出建立具有中国特色的标准化体系，充分发挥“标准化+”效应，为我国经济社会良好发展提供技术支撑。其中，在“基本医疗卫生”项下提出“制修订卫生、中医药相关标准，……制定重要相关产品标准，包括中药材种子种苗标准、中药材和中药饮片分级标准、道地药材认证标准，提高基本医疗卫生服务的公平性、可及性和质量水平”。该文件对中医药产业标准化研究提出了总体指导思想和基本要求，体现出中医药标准化是国家标准化体系建设的重要组成部分，也是国家战略提升的必然要求。

    中药标准化建设的核心是解决质量问题，在国家标准化建设的指引下，相关部门针对中药产业发展规划出台一系列政策，支持国家标准化工作 ......