1.3.2 全程质量控制的理念和实践在中药行业中呼之欲出 当今，中药作为传统药物的一种类型被世界各相关组织逐渐接受和认可。中药绝大部分来源于植物，且国际现存标准和规范中关于植物药研发的较多，对于植物药的全程质量控制也逐渐得到重视，可为中药标准化、国家化发展提供借鉴[18]。美国FDA在2016年12月发布了《工业界植物药研发指南》最新定稿版，推荐了一批植物药研究的新方法和新思路，如从药材到成品质量控制的“证据链完整性法”、生物测定法、质量平衡法等技术要求，强调了全程质量控制，要求临床受试样品及其原料与上市产品及其原料在质量和疗效上的一致性，保障最终产品的疗效和安全[19]。近年来，我国积极推动在标准化组织ISO中制定中医药国际标准，ISO于2016年出版并发布由我国主导完成的第一项中医药国际标准《中药编码系统——第一部分：中药编码规则》，意味着全球中医药和各国传统医药将进入发展新阶段，为实现中药生产全程质量可追溯提供技术支撑[20]。由此可见，国内外的各种政策均在推动中药行业全程质量控制的理念形成和实施。基于全面质量管理的理念，合理应用中药全程质量控制，是中药行业提升自身质量要求不可或缺的措施，是加快建设中药标准化体系、优化中药生产各环节技术规范的正确指南，更是建立系统的中药全程质量控制规范与标准、质量风险评价与预测体系的保障，也是中药产业可持续发展的基础 ......