浅谈设备管理在2010年版GMP认证的作用
摘要： 在实施2010年版GMP和进行药品GMP认证过程中，进行了设备管理的规范化。 关键词： GMP、认证、设备管理
【中图分类号】F426.72；F203 【文献标识码】A 【文章编号】1002-3763(2014)04-0264-01
GMP是世界制药行业一致要求的药品生产质量必须遵循的准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，国家监督实施GMP是通过认证活动而实现的。GMP在药品生产企业实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房与生产环境和设备。硬件设施是药品生产的基本条件。我国1998版第四章设备共7条，2010年版修订GMP吸收国外发达国家GMP相关条款并结合我国药品生产企业现状，第五章设备条款增加到31条，说明设备作为硬件在药品生产中的重要性。我公司在实施2010年版GMP和进行药品GMP认证过程中，按GMP要求进行设备的规范管理，顺利通过了药品2010年版GMP认证，现在谈谈设备管理在GMP认证和实施GMP的作用。
一、设备的设计与选型管理
我国制药企业发展迅猛，已摆脱单机加手工业小规模生产，转入采用自动化设备大规模生产模式，生产的质量、数量、成本都依赖于设备的运行状态，加之制药设备的种类繁多、厂家生产出来设备质量参差不齐。故规范的“设备设计与选型管理”就显得尤其重要 ......
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【中图分类号】F426.72；F203 【文献标识码】A 【文章编号】1002-3763(2014)04-0264-01
GMP是世界制药行业一致要求的药品生产质量必须遵循的准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，国家监督实施GMP是通过认证活动而实现的。GMP在药品生产企业实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房与生产环境和设备。硬件设施是药品生产的基本条件。我国1998版第四章设备共7条，2010年版修订GMP吸收国外发达国家GMP相关条款并结合我国药品生产企业现状，第五章设备条款增加到31条，说明设备作为硬件在药品生产中的重要性。我公司在实施2010年版GMP和进行药品GMP认证过程中，按GMP要求进行设备的规范管理，顺利通过了药品2010年版GMP认证，现在谈谈设备管理在GMP认证和实施GMP的作用。
一、设备的设计与选型管理
我国制药企业发展迅猛，已摆脱单机加手工业小规模生产，转入采用自动化设备大规模生产模式，生产的质量、数量、成本都依赖于设备的运行状态，加之制药设备的种类繁多、厂家生产出来设备质量参差不齐。故规范的“设备设计与选型管理”就显得尤其重要 ......
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