光纤药物溶出度实时测定仪监测阿苯达唑片的溶出度(2)
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参见附件。
Q6=0.7+140.8A r=0.9997
在39.76～238.56 μg·mL-1浓度范围内，溶出率与吸光度呈良好的线性关系。
2.4 精密度试验： 在1d内分别测定上述6个浓度的系列标准溶液的吸光度，计算本法日内精密度；重复进行6天实验，计算日间精密度，其RSD分别为为0.42%和0.59%(n=6)。
2.5 回收率试验：
通过FODT系统检测阿苯达唑片溶出液的吸光度，计算其浓度为101.53μg·mL-1，分别精密加入相同体积浓度79.52μg·mL-1、99.40μg·mL-1、119.28μg·mL-1的氨茶碱标准溶液，用FODT测定其吸光度，计算回收率，结果平均回收率分别为98.65%、99.38%、99.15%；RSD分别为1.5%、1.1%、1.3%(n=6)。
2.6 溶出度的测定[2]：
参照上述光纤药物溶出仪测定条件进行试验，按FODT操作扫描空白，顺序采集溶出介质的初始光强，作为测定溶出度的参比。各批号阿苯达唑片随机取样6片(片面完整，光滑)，放入溶出介质中。同时打开FODT实时监测软件系统，计算机实时监测溶出过程并记录相关参数，其溶出曲线如图1。
结果表明，所测定的中美史克生产的6个批次阿苯达唑片Td值差异较小。比较上述6个批次阿苯达唑片的平均累积溶出率曲线，表明中美史克的阿苯达唑片溶出曲线平缓，释放速度较均匀，批间差异小，产品的均一性也较好，属于相同的释药类型。
3 讨论
本文采用光纤药物溶出仪参照药典条件，采用0.5 mm光纤探头测定中美史克阿苯达唑片的溶出度，通过比较实时溶出曲线和溶出度参数平均累计溶出率和Td值评价药物的内在质量。综合上述参数，结果表明中美史克生产的阿苯达唑片释放速度较均匀，没有突释现象，在规定时间内溶出率高，各批内和批间差异小，产品质量较好。通过本次实验得出光纤药物溶出仪能够实时有效地测定阿苯达唑片的体外溶出度，并能客观反应阿苯达唑片溶出的全过程。
参考文献
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[S].北京：中国医药科技出版社，2010.394
[2] 张涛，何德云，钟元高，王艳丽. 光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度德比较研究[J].药物分析杂志，2011，31(9)：1827-1832
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