非那西丁清洁残留检测技术
| 第1页 |
参见附件。
摘要：
目的：建立检测药品生产中清洁残留物的检测方法，便于控制产品生产中的交叉污染。方法：采用紫外分光光度法，检测波长为250nm。结果：非那西丁的浓度在2.0～8.0ug/ml的范围内线，性关系良好(r=0.9984)，方法重复性RSD=0.48%，检测限和定量限分别为0.18ug/ml和0.55ug/ml，平均擦拭回收率为90.3%，结论：用紫外分光光度法测定非那西丁的残留物灵敏度高，是一种可靠的质量控制手段。
关键词：清洁残留； 非那西丁； 紫外分光光度法
【中图分类号】
R453 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763(2014)08-0054-02
药品生产过程中所用的设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。并且对残留物的量进行定量检测，以保证设备清洁满足生产要求。因此，需建立测定设备残留物非那西丁的分析方法并验证，确认分析方法适合清洗验证的要求，以确保相应的设备残留物满足规定要求。
本文建立了用紫外分光光度法检测非那西丁残留的方法，为残留物的测定提供了可靠的分析手段。
1 分析方法
1.1 仪器与试剂： 紫外可见分光光度计，岛津uv1601型。非那西丁原料；沧州市康达制药有限公司，批号111211， 含量为100.0%，乙醇为分析纯。
1 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。