基因测序是近几年出现的新生事物，因性质难定和立法的滞后，致使基因测序一直处于“三不管”的状态。主要表现在：一是基因测序不在卫生行政部门审批准入的医疗技术项目之列，卫生行政部门管不到。二是基因测序仪及相关诊断试剂和软件大多没有经过医疗器械的注册审批，食药监管部门监管有死角 ......