随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步，仿制药审批到底应该采取“一报两批”，还是借鉴美国的“一报一批”？业内人士一直颇有争议。

    与媒体报道所坚持的“一报一批”呼声相反，业内专家仍坚持“一报两批”的做法。他们觉得，国内仿制药审批简单地实行“拿来主义”，借鉴“一报一批”的时机尚未成熟。

    争议何来

    根据我国现行的药品注册管理规定，仿制药注册申请要经过药物，临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批，仿制药进行生物等效性实验(BE)需要事先获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查，即仿制药要面，临的“一报两批”。

    而按照美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药研发所做的相关规定，仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请(ANDA申请)，一并提交药学研究、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验则不需要FDA的批准 ......