药品中的“生命之水”
水，是人类生存的根本。在人体的诸多成分中，水分约占60%～70%。其实，这只是普遍意义上的水。当人们在服食药品或注射针剂的时候，往往忽略了蕴涵其中的"水"的特殊意义。水，对于药品意味着什么？我国著名制药企业--珠海联邦制药股份有限公司的董事长蔡金乐先生说过一句话：对于制药企业，水就是生命。
在制药行业中，通常把生产药品所需的水称为"工艺用水"。药品，是一种不同于一般食品、日用品的特殊商品。在本质上，药品具有复杂的化学特性，需要严格的质量保证；在用途上，它与人的健康、生命息息相关。因此，制药的工艺用水不同于我们日常生活中随便打开水龙头的自来水；也不同于通过多层净化得到的矿泉水、纯净水。它必须按照严格的水处理程序进行净化处理，需要有一个彻底的再生过程。进而产生出符合药品质量标准的特殊的物质成分。
我国目前约有6000多家制药企业，分布在全国各个不同的地区。不同的地理环境，不同季节、气候会对水质产生不同的影响。让我们先了解一下珠海联邦制药股份有限公司的水处理系统。
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珠海联邦制药股份有限公司有一个占地286000平方米的生产工厂。绿地簇拥的厂区内设有专门的水质处理站。这个处理站能够为全厂各种不同剂型的生产车间供应不同需求的工艺用水。其中主要有纯化水、注射用水。纯化水是通过生活用水经过纯化制成。它主要用于非无菌药品的生产。在纯化水的基础上经过蒸馏之后便得到注射用水。注射用水主要用于无菌药品的生产。
据这家工厂的管理人员介绍，用于生产纯化水的水源被称为原水，主要由当地的自来水公司提供，就是一般的生活用水。原水多含少量的胶体物质(如硅胶、腐殖物等)、溶解物质(如各种金属、酸、碱离子、气体分子)和微生物质等。这些杂质会使水浑浊、有色、带异味甚至异臭。这样的原水进入水处理站，大致要经过10个纯化步骤，"脱胎换骨"后才能达到符合标准的生产用水。
首先是原水的预处理。预处理即采用加药混凝和具有吸附和过滤双重作用的多步过滤方法，使水中胶体物质、悬浮物质发生混凝后将其除去。在多步过滤中需要使用不同的过滤介质，包括吸附性很强的活性炭过滤。这样，对除去水中的有色杂质、异臭和有机物十分有效，同时，对原水中用于消毒的残余活性氯也能很彻底地进行吸附。
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通过预处理后，接下来就是深度处理，这里最大的地域问题就是淡化除盐。公司针对每年出现的咸潮问题，主要采用了反渗透(RO)装置和"混合床"进行处理。RO原理是将淡水与盐水用一种只能透过水而不能透过溶质(盐分)的半渗透膜隔开，在自然状态下，淡水会自然地透过半渗透膜向盐水一侧发生"渗透"现象。当两侧渗透达到平衡时，渗透停止并保持一个"渗透压"。如果在淡化水质的过程中，人为地在盐水一侧施加大于一个渗透压的反向压力，那么就可以使盐水中的水分向淡水一侧发生"反渗透"，可以达到淡化水质的目的。这种方法因为具有分离过程不需要加热、通电，以及耗能少、设备体积小、操作简便等独特的优点，成为目前在工业水处理过程中运用最广泛的膜分离技术。
事实上，RO方法本身也具有多种技术，例如选用何种半渗透膜、使用何种组合方式等，这些都会影响到纯化的质量、回水率的高低。珠海联邦制药股份有限公司的水处理站采用了先进的聚酰胺复合膜，用多段组合的方式处理水质。这样除了以上优点外，还具有脱盐率高(大于98%)、稳定性好、适用范围宽(可在进水pH值3～11中进行)、回水率高等优点。这种处理方式不仅满足了水质淡化的要求，而且还可使下一步的除盐负荷减轻90%以上。
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经过RO法处理的的除盐水，再进一步通过阴阳离子交换柱组成的混合床进行除盐、软化，这样就完成了水的淡化除盐。
水，经过深度处理之后，还需要进行杀菌、去除微小物质的处理。在后处理过程中，这个处理站采用了多级过滤系统，可以除去水中大于0.45微米的微粒。杀菌方法采用紫外线杀菌器，可以在杀死水中的微生物、保证消毒效果的同时，确保了水的无色、无味、无残留剂。据说，这是其它方法所无法达到的。这样，经过以上的层层过滤、吸附、淡化、杀菌，一种满足药品生产所必须的纯化水产生。
那么，经过如此繁杂的过程之后，可能有人会问：药品对于水质的要求何以如此苛刻？耗资巨大去进行水质处理是否值得？
为此，有关专业人士作了解释：制药企业的水质处理是整个生产环节中必不可少的，是保证药品最终质量的一个重要环节。进行水质处理的最终目的是，去除生活用水中很多不利于药品生产的物质。比如：电解质(包括各种盐类和化合物等)、有机物(包括自然界溶解在水中的天然的有机酸或人工合成的有机金属化合物等)、颗粒物(例如泥沙、尘埃、胶体颗粒等)、微生物(包括细菌、浮游生物、藻类)、热源等。
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首先，在日常饮用水中，允许一定量的离子、有机物存在，并不影响人们的健康。但药典对各种工艺用水中电解质、有机物的含量都有不同的要求，超出这些标准的电解质意味着水质不符合药品生产的要求。
其次，药品本身都是一些组成复杂的无机物或有机物，有着千差万别的性质和用途。在生产过程的每一个环节都要保证药品中主要成分性质不受影响，甚至与药品接触的设备、包装材料材质等，都有非常严格的要求，更何况对于在药品中必不可少的水。过多的电解质、有机物对于一些活性的药物成分来说，很有可能改变药物的结构、使药品发生溶解度改变、颜色改变、化学性质改变、治疗作用改变等一系列变化，进而失去本身预防和治疗疾病的作用，甚至还可能引起一些不良反应。
另外，原水中的细菌及颗粒物质对于无菌制剂来说更是有着严格的规定。无菌制剂是直接进入人体血液循环系统的。药典对其除了细菌、热源、内毒素等作出规定外，还对大容量的无菌制剂作出不溶性微粒的标准界定。细菌、热源、内毒素的超标都会使人体的血液系统受到污染，甚至导致败血症等。除此以外，颗粒物质对安全用药也有很大的影响。试想人体中无数的微细血管，有的直径仅微米级，大量使用的注射剂中如果带有颗粒物质，就容易引起血管的阻塞，造成血栓、循环障碍，甚至引起原因不明的各种循环系统疾病。而注射液的组成90%以上都是水，因此生产过程中使用的注射用水的质量对于人们安全使用这些无菌药品特别重要。
显然，来之不易的工艺用水与药品的质量紧密相关。每一种药都饱含着药品生产企业的责任与关爱。"生命之水"，值得我们重视和珍惜。, http://www.100md.com(王 炎)
在制药行业中，通常把生产药品所需的水称为"工艺用水"。药品，是一种不同于一般食品、日用品的特殊商品。在本质上，药品具有复杂的化学特性，需要严格的质量保证；在用途上，它与人的健康、生命息息相关。因此，制药的工艺用水不同于我们日常生活中随便打开水龙头的自来水；也不同于通过多层净化得到的矿泉水、纯净水。它必须按照严格的水处理程序进行净化处理，需要有一个彻底的再生过程。进而产生出符合药品质量标准的特殊的物质成分。
我国目前约有6000多家制药企业，分布在全国各个不同的地区。不同的地理环境，不同季节、气候会对水质产生不同的影响。让我们先了解一下珠海联邦制药股份有限公司的水处理系统。
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珠海联邦制药股份有限公司有一个占地286000平方米的生产工厂。绿地簇拥的厂区内设有专门的水质处理站。这个处理站能够为全厂各种不同剂型的生产车间供应不同需求的工艺用水。其中主要有纯化水、注射用水。纯化水是通过生活用水经过纯化制成。它主要用于非无菌药品的生产。在纯化水的基础上经过蒸馏之后便得到注射用水。注射用水主要用于无菌药品的生产。
据这家工厂的管理人员介绍，用于生产纯化水的水源被称为原水，主要由当地的自来水公司提供，就是一般的生活用水。原水多含少量的胶体物质(如硅胶、腐殖物等)、溶解物质(如各种金属、酸、碱离子、气体分子)和微生物质等。这些杂质会使水浑浊、有色、带异味甚至异臭。这样的原水进入水处理站，大致要经过10个纯化步骤，"脱胎换骨"后才能达到符合标准的生产用水。
首先是原水的预处理。预处理即采用加药混凝和具有吸附和过滤双重作用的多步过滤方法，使水中胶体物质、悬浮物质发生混凝后将其除去。在多步过滤中需要使用不同的过滤介质，包括吸附性很强的活性炭过滤。这样，对除去水中的有色杂质、异臭和有机物十分有效，同时，对原水中用于消毒的残余活性氯也能很彻底地进行吸附。
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通过预处理后，接下来就是深度处理，这里最大的地域问题就是淡化除盐。公司针对每年出现的咸潮问题，主要采用了反渗透(RO)装置和"混合床"进行处理。RO原理是将淡水与盐水用一种只能透过水而不能透过溶质(盐分)的半渗透膜隔开，在自然状态下，淡水会自然地透过半渗透膜向盐水一侧发生"渗透"现象。当两侧渗透达到平衡时，渗透停止并保持一个"渗透压"。如果在淡化水质的过程中，人为地在盐水一侧施加大于一个渗透压的反向压力，那么就可以使盐水中的水分向淡水一侧发生"反渗透"，可以达到淡化水质的目的。这种方法因为具有分离过程不需要加热、通电，以及耗能少、设备体积小、操作简便等独特的优点，成为目前在工业水处理过程中运用最广泛的膜分离技术。
事实上，RO方法本身也具有多种技术，例如选用何种半渗透膜、使用何种组合方式等，这些都会影响到纯化的质量、回水率的高低。珠海联邦制药股份有限公司的水处理站采用了先进的聚酰胺复合膜，用多段组合的方式处理水质。这样除了以上优点外，还具有脱盐率高(大于98%)、稳定性好、适用范围宽(可在进水pH值3～11中进行)、回水率高等优点。这种处理方式不仅满足了水质淡化的要求，而且还可使下一步的除盐负荷减轻90%以上。
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经过RO法处理的的除盐水，再进一步通过阴阳离子交换柱组成的混合床进行除盐、软化，这样就完成了水的淡化除盐。
水，经过深度处理之后，还需要进行杀菌、去除微小物质的处理。在后处理过程中，这个处理站采用了多级过滤系统，可以除去水中大于0.45微米的微粒。杀菌方法采用紫外线杀菌器，可以在杀死水中的微生物、保证消毒效果的同时，确保了水的无色、无味、无残留剂。据说，这是其它方法所无法达到的。这样，经过以上的层层过滤、吸附、淡化、杀菌，一种满足药品生产所必须的纯化水产生。
那么，经过如此繁杂的过程之后，可能有人会问：药品对于水质的要求何以如此苛刻？耗资巨大去进行水质处理是否值得？
为此，有关专业人士作了解释：制药企业的水质处理是整个生产环节中必不可少的，是保证药品最终质量的一个重要环节。进行水质处理的最终目的是，去除生活用水中很多不利于药品生产的物质。比如：电解质(包括各种盐类和化合物等)、有机物(包括自然界溶解在水中的天然的有机酸或人工合成的有机金属化合物等)、颗粒物(例如泥沙、尘埃、胶体颗粒等)、微生物(包括细菌、浮游生物、藻类)、热源等。
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首先，在日常饮用水中，允许一定量的离子、有机物存在，并不影响人们的健康。但药典对各种工艺用水中电解质、有机物的含量都有不同的要求，超出这些标准的电解质意味着水质不符合药品生产的要求。
其次，药品本身都是一些组成复杂的无机物或有机物，有着千差万别的性质和用途。在生产过程的每一个环节都要保证药品中主要成分性质不受影响，甚至与药品接触的设备、包装材料材质等，都有非常严格的要求，更何况对于在药品中必不可少的水。过多的电解质、有机物对于一些活性的药物成分来说，很有可能改变药物的结构、使药品发生溶解度改变、颜色改变、化学性质改变、治疗作用改变等一系列变化，进而失去本身预防和治疗疾病的作用，甚至还可能引起一些不良反应。
另外，原水中的细菌及颗粒物质对于无菌制剂来说更是有着严格的规定。无菌制剂是直接进入人体血液循环系统的。药典对其除了细菌、热源、内毒素等作出规定外，还对大容量的无菌制剂作出不溶性微粒的标准界定。细菌、热源、内毒素的超标都会使人体的血液系统受到污染，甚至导致败血症等。除此以外，颗粒物质对安全用药也有很大的影响。试想人体中无数的微细血管，有的直径仅微米级，大量使用的注射剂中如果带有颗粒物质，就容易引起血管的阻塞，造成血栓、循环障碍，甚至引起原因不明的各种循环系统疾病。而注射液的组成90%以上都是水，因此生产过程中使用的注射用水的质量对于人们安全使用这些无菌药品特别重要。
显然，来之不易的工艺用水与药品的质量紧密相关。每一种药都饱含着药品生产企业的责任与关爱。"生命之水"，值得我们重视和珍惜。, http://www.100md.com(王 炎)