1910例可疑医疗器械不良事件报告分析(2)
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一次性使用输液器和注射器导致可疑医疗器械不良事件217例,占所有报告的11.36%。主要表现为调节器破裂、针头不锋利、带钩倒刺、针头脱落、弯曲、漏液、寒战、血管损伤等(表4、图7)。表4发生可疑不良事件数量居前十位的医疗器械统计表
名称例数构成比(%)类别不良事件主要表现宫内节育器24212.67%III带器妊娠、出血不规则、淋漓不尽、腹坠疼、贫血一次性输液器1276.65%III调节器破裂、针头不锋利、弯曲、漏液、寒战呕吐一次性注射器904.71%III针头弯折断裂、带钩倒刺、血管损伤、漏液、岀血一次性导尿管683.65%III气囊破裂、尿管堵塞脱落漏尿、尿路感染红肿疼痛角膜接触镜623.25%III视物不清、角膜充血、溃疡、眼睛红肿、反光重影隐型眼镜552.88%III有异物感、视物不清、结膜充血、溃疡、镜片断裂静脉留置针502.62%III套管断裂、软管漏液 静脉炎、淤血感染、肿胀疼痛金属接骨板432.25%III钢板断裂、弯曲折断、行走受限、二次手术治疗阴道扩张器291.52%II质地粗糙、螺丝断裂、导致阴道出血、夹肉疼痛多参数监护仪241.26%II数据不稳浮动误差大、心电血压模块不显示数字图73.8可疑医疗器械不良事件后果:医疗器械不良事件后果分为五种:死亡、威胁生命、功能结构永久损伤、需要治疗避免上述损伤、其他。报告显示:威胁生命13例,占0.68%;功能结构永久损伤28例,占1.47%;需要治疗避免上述损伤404例占21.15%;其他1465例,占76.70%(图8)。
图83.9涉及我省生产企业可疑医疗器械不良事件报告情况
(1)涉及我省生产的可疑医疗器械不良事件报告共计245例。其中来自生产企业2例,占0.8%; 经营企业31例, 占12.7%;使用单位212例,占86.5%(图9)。
图9(2)涉及我省生产的可疑医疗器械不良事件报告类别:Ⅰ类28例,占11.4%;Ⅱ类87例,占35.5%;Ⅲ类130例,占53.1%(图10)。
图10(3)涉及我省生产的医疗器械报告厂家共计49家。其中前十位的生产厂家(表5):
表5涉及河南省可疑医疗器械不良事件数量居
前十位的生产企业统计
生产厂家报告数量平顶山市圣光医用制品有限公司61漯河市曙光医疗器械有限公司28焦作联盟卫生材料有限责任公司17新乡市华林医疗器械有限公司14河南宇安医疗器械股份有限公司13商丘雅康药械有限公司11河南新乡市驼人医疗器械有限公司10河南新乡市金世康医疗器械有限公司8新乡市亚都卫材厂7河南省恒日医疗器械有限公司64讨论
4.1医疗器械不良事件报告一般情况分析:从报告人的职业构成和报告的场所来看,医疗卫生机构医护人员是报告可疑医疗器械不良事件的来源和主体。这表明医护人员对医疗器械不良事件监测方面的知识掌握的比较熟练,有利于今后更好地开展医疗器械不良事件监测工作 ,也能最大限度地控制医疗器械的潜在风险 ......
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