关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)
[2019年01月15日 发布]为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语,并对【不良反应】【注意事项】【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。
二、临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药 ......
您现在查看是摘要页,全文长 3275 字符。