[2019年01月15日 发布]

    为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语，并对【不良反应】【注意事项】【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

    一、所有静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。

    二、临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

    三、患者应严格遵医嘱用药 ......