我国在医疗器械的安全与性能的管理方面的最堪忧问题就是没有对医疗器械本身进行规范和明文要求，因此要想使得我国的医疗器械的安全与性能得以保障，必须明确医疗器械安全与性能规范的针对客体。对于这一点，要求我国政府向发达学家进行学习，首先制定一个以医疗器械本省为核心的法律条例，再针对医疗器械应该达到的治疗目的和其自身应该具备的功效，进行系统的完善和补充，最终制定出一个针对于医疗器械自身的、明确医疗器械的质量安全与性能应该达到什么标准完成什么目的的条文。另外，该法律条文还要明确规定每一个医疗器械的明确使用年限，要求该器械在有效使用年限内能够正常运转，并且过了使用年限后要及时停用。只有这样才能够保障医疗器械的安全运行，和性能上的一直高校正常。

    总之，要先规范医疗器械的安全与性能，就必须出台一个能够以医疗器械为客体的法律条文，这是保障我国医疗器械安全与性能的基本条件。只有这样才能够使医疗器械有明确的市场准入条件，更加规范和安全，并且性能上有所提高，同时改善生产者与管理者打擦边球，不注重安全与性能的现状。

    (二)规范医疗器械全生命周期的整个运转过程

    如果说明确医疗器械安全与性能法律条文的针对客体 ......