摘要：现阶段我国医疗器械安全与性能存在的最主要问题，没有一个明确的针对医疗器械本身的规范条例，同时医疗器械的市场准入原则也不合理。为了规范我国对医疗器械的安全与性能，应该以出台一个针对医疗器械的具体法律条例为前提，再不断的将该法律条例系统的完善，完善的具体措施一为对医疗器械的全生命周期加以规范，一为明确医疗器械的预设目的。

    关键词：中国；医疗器械；性能；安全；要求

    前言：随着时代的发展和科技的进步，现阶段的医疗工作中，无论是发达国家还是像我国这样的发展正国家，有很多地方需要应用医疗器械。在发达国家，医疗器械的性能与安全一直以来都是医疗器械监督管理的核心内容，但是在我国却一直都没有一个规范的条例用以监督医疗器械的安全与性能，只有一些个体的医疗器械生产者和经营者对其安全和性能进行了一些管理办法，但是这些不具备权威性的条例难以达到保证医疗器械安全与性能的作用，另外还忽视了跟多在医疗器械安全与性能上应注意的基本点。本文笔者将在论述现阶段我国对医疗器械性能与安全现状的基础上，以发达国家对于医疗器械的安全性能的基本规范为蓝本，具体强调现阶段我国对医疗器械性能与安全的要求应注重的三个基本点。

    一、现阶段我国医疗器械性能与安全的现状概述

    医疗器械常应用医疗工作中 ......