【摘要】本文通过解读分析《医疗器械生产质量管理规范》与《中国药典》及其它可借鉴的法规文献，针对医疗器械生产企业的无菌检测室的布局设计进行讨论，提出建设性意见。

    【关键词】医疗器械生产企业;无菌检测室;布局设计;交叉污染

    【中图分类号】R955

    【文献识别码】B

    【文章编号】1002-8714( 2019) 03-0108-01

    无菌检测室是无菌医疗器械生产企业重要的厂房设施之一，掌控着产品出厂前质量保证的最后关卡。目前医疗器械生产企业的无菌检测室布局设计多基于国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》等相关法规和行标。但是2015版《中国药典》对无菌检测室的布局设计提出了新的要求，与现行医疗器械相关法规存在一些冲突之处，本文试图就此问题进行初步探讨性研究 ......