溶栓药临床试验中采血方法对凝血检验结果的影响
【摘要】目的：分析溶栓药临床试验中采血方法对凝血检验结果的影响。方法：我院2018年1-12月参与Ⅰ期临床试验的44例健康受试者通过临床资料、凝血功能检查结果的汇总和调查，分析溶栓药物试验后，采血方法对检验结果的影响。结果：溶栓药临床试验中，前16例受试者给药后有13例血液标本检测存在异常，改变采血方法后，28例受试者顺利完成临床试验，血液标本检测均无异常。结论：按照规范使用采血配套材料施行溶栓药临床试验，可促使凝血检验结果的准确性进一步提高。
【关键词】临床试验;溶栓药;采血方法;凝血檢验
【中图分类号】R915 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714(2019)08-0031-01
药物Ⅰ期试验是以健康受试者为对象，通过人体内药物吸收、分布、代谢、排泄变化规律的研究，以此为临床安全剂量、合理用药提供相关依据的一种人体药代动力学、耐受性及安全性试验。溶栓药物是心脑血管疾病治疗中应用广泛的临床用药，对受试者的化验结果进行总结分析，是提高疾病治疗有效性和安全性的关键。目前，静脉留置针输液是一项临床广泛应用的护理技术，一方面可以保护穿刺静脉，避免反复穿刺造成患者痛苦增加;一方面通过该途径可顺利完成血常规、凝血常规、药代动力学等实验室检查血液样本的采集工作。然而，健康受试者的溶栓药试验的凝血检验结果是否准确，直接关系着给药方案的制定和实施。因此，寻找血液检测过程中可能存在的问题，改进、优化采血方式，对血液检测标本合格率的提高具有重要的临床意义。本研究以我院2018年1-12月参与Ⅰ期临床试验的44例健康受试者为对象，通过溶栓药试验后凝血检验结果的追踪、汇总及分析，进一步探讨了采血方法对溶栓药临床试验凝血检验结果的影响。现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
本次参与健康体检的44例受试者中，男性24例，女性20例;年龄25-35岁，平均年龄(31.4±5.8)岁。全部受试者均进行体格及实验室检查，同时接受脑MRI、心电图、凝血功能等多项检查。此次以静脉推注方式给药，开放、单剂量递增。
1.2方法
受试者分别于给药前和给药后1min、5min、10min、20min、0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、8h、12h经肘正中静脉采血，储存在试管中检测血药浓度。与此同时，在给药前和给药后1h、2h、4h采血检查凝血功能。前16例受试者按Ⅰ期临床试验使用静脉留置针采血检查血标本的血药浓度及凝血功能，采血之前，使用5ml注射器抽取血液2ml，弃去含封管液的血液，更换注射器后抽取受试者的3mL血标本，并弃去针头及采血管的胶盖，另注射器乳头靠近试管壁，确保血标本匀速注入，摇匀后送检。采血完成后，使用1mL肝素封管液封管。后28例受试者经静脉留置针采血检测血标本的血药浓度，凝血功能检查给药前经静脉留置针取血，给药后1h、2h、4h重新穿刺，使用真空管配套材料采血，摇匀后送检。
2结果
溶栓药临床试验中，经静脉留置针采血，前16例受试者给药后，有13例(81.25%)凝血酶时间(PT)和活化部分凝血活化时间(APTT)结果存在异常。考虑终止经静脉留置针采血，后28例受试者使用真空采血配套材料采集凝血标本，静脉留置针采血检测药物浓度，均顺利完成本次试验，PT和APTT检验结果无异常，血液标本检测的合格率达100.00%。
3讨论
Ⅰ期临床试验中，静脉血标本质量的高低直接影响着检测报告的准确性，而健康受试者在溶栓药试验中，凝血检验结果的准确与否关系着给药方案的制定和实施。所以，溶栓药物应用时，追踪受试者的凝血检验结果，是确保血液标本检测合格的重要前提。另外，随着急诊医学的不断发展，溶栓药物应用在心脑血管疾病的救治中具有一定的特殊性及广泛性特征。因此，在试验中通过化验结果的汇总和分析，利用改进的采血方法进行溶栓药临床试验，对急症患者治疗用药的有效性及安全性提供参考，可有效促使临床用药的合理性与准确性。本试验中，前16例受试者小剂量用药，化验结果显示13例PT和APTT结果存在异常，与Ⅰ期临床试验前期研究的结果相比存在较大偏差。究其原因，可能是静脉留置针采血，封管液含低浓度肝素，抽血前弃去2mL，尽管如此，留置针近端内血液及管腔内残留的肝素仍会导致结果复核后不凝;利用注射器抽取血液可对标本成分造成破坏，真空管内打进的血液量也不准;大剂量应用溶栓药也会造成这一情况发生。之后，我们通过原因的查找和分析，优化、改进采血方法，即采用静脉留置针采血检测血药浓度，采用真空采血管配套材料进行凝血功能检查，于留置针对侧胳膊处重新穿刺取血，最终结果显示后28例受试者顺利完成本次试验，且血液标本检测的合格率达100.00%。由此可见，合格的血液标本是确保检验结果准确性和可靠性的重要前提，应用溶栓药并进行凝血检查的过程中，建议使用真空采血管配套材料，规范护理相关操作，减少不良影响因素，以此避免意外损失的发生。需要注意的是，实际操作过程中存在多次必要的穿刺情况，这一弊端容易造成不良状况发生，故需要在溶栓药临床试验期间，对健康受试者进行合理筛选，并于给药前向受试者解释穿刺的必要性，同时做好护理配合，避免受试者因不良心理对试验的顺利进行造成干扰。在成功穿刺后，应嘱咐受试者按压穿刺点10min，大剂量用药时，需要多次进行穿刺操作，若按压不当会使穿刺点出现血液外渗或淤血现象，为此应当多加体贴、关心，保证溶栓药临床试验顺利完成。
综上所述，溶栓药临床试验中用采血配套材料，规范护理相关操作，有助于进一步提升凝血检验结果的准确性及可靠性。, http://www.100md.com(杨晏 江咏梅)
【关键词】临床试验;溶栓药;采血方法;凝血檢验
【中图分类号】R915 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714(2019)08-0031-01
药物Ⅰ期试验是以健康受试者为对象，通过人体内药物吸收、分布、代谢、排泄变化规律的研究，以此为临床安全剂量、合理用药提供相关依据的一种人体药代动力学、耐受性及安全性试验。溶栓药物是心脑血管疾病治疗中应用广泛的临床用药，对受试者的化验结果进行总结分析，是提高疾病治疗有效性和安全性的关键。目前，静脉留置针输液是一项临床广泛应用的护理技术，一方面可以保护穿刺静脉，避免反复穿刺造成患者痛苦增加;一方面通过该途径可顺利完成血常规、凝血常规、药代动力学等实验室检查血液样本的采集工作。然而，健康受试者的溶栓药试验的凝血检验结果是否准确，直接关系着给药方案的制定和实施。因此，寻找血液检测过程中可能存在的问题，改进、优化采血方式，对血液检测标本合格率的提高具有重要的临床意义。本研究以我院2018年1-12月参与Ⅰ期临床试验的44例健康受试者为对象，通过溶栓药试验后凝血检验结果的追踪、汇总及分析，进一步探讨了采血方法对溶栓药临床试验凝血检验结果的影响。现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
本次参与健康体检的44例受试者中，男性24例，女性20例;年龄25-35岁，平均年龄(31.4±5.8)岁。全部受试者均进行体格及实验室检查，同时接受脑MRI、心电图、凝血功能等多项检查。此次以静脉推注方式给药，开放、单剂量递增。
1.2方法
受试者分别于给药前和给药后1min、5min、10min、20min、0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、8h、12h经肘正中静脉采血，储存在试管中检测血药浓度。与此同时，在给药前和给药后1h、2h、4h采血检查凝血功能。前16例受试者按Ⅰ期临床试验使用静脉留置针采血检查血标本的血药浓度及凝血功能，采血之前，使用5ml注射器抽取血液2ml，弃去含封管液的血液，更换注射器后抽取受试者的3mL血标本，并弃去针头及采血管的胶盖，另注射器乳头靠近试管壁，确保血标本匀速注入，摇匀后送检。采血完成后，使用1mL肝素封管液封管。后28例受试者经静脉留置针采血检测血标本的血药浓度，凝血功能检查给药前经静脉留置针取血，给药后1h、2h、4h重新穿刺，使用真空管配套材料采血，摇匀后送检。
2结果
溶栓药临床试验中，经静脉留置针采血，前16例受试者给药后，有13例(81.25%)凝血酶时间(PT)和活化部分凝血活化时间(APTT)结果存在异常。考虑终止经静脉留置针采血，后28例受试者使用真空采血配套材料采集凝血标本，静脉留置针采血检测药物浓度，均顺利完成本次试验，PT和APTT检验结果无异常，血液标本检测的合格率达100.00%。
3讨论
Ⅰ期临床试验中，静脉血标本质量的高低直接影响着检测报告的准确性，而健康受试者在溶栓药试验中，凝血检验结果的准确与否关系着给药方案的制定和实施。所以，溶栓药物应用时，追踪受试者的凝血检验结果，是确保血液标本检测合格的重要前提。另外，随着急诊医学的不断发展，溶栓药物应用在心脑血管疾病的救治中具有一定的特殊性及广泛性特征。因此，在试验中通过化验结果的汇总和分析，利用改进的采血方法进行溶栓药临床试验，对急症患者治疗用药的有效性及安全性提供参考，可有效促使临床用药的合理性与准确性。本试验中，前16例受试者小剂量用药，化验结果显示13例PT和APTT结果存在异常，与Ⅰ期临床试验前期研究的结果相比存在较大偏差。究其原因，可能是静脉留置针采血，封管液含低浓度肝素，抽血前弃去2mL，尽管如此，留置针近端内血液及管腔内残留的肝素仍会导致结果复核后不凝;利用注射器抽取血液可对标本成分造成破坏，真空管内打进的血液量也不准;大剂量应用溶栓药也会造成这一情况发生。之后，我们通过原因的查找和分析，优化、改进采血方法，即采用静脉留置针采血检测血药浓度，采用真空采血管配套材料进行凝血功能检查，于留置针对侧胳膊处重新穿刺取血，最终结果显示后28例受试者顺利完成本次试验，且血液标本检测的合格率达100.00%。由此可见，合格的血液标本是确保检验结果准确性和可靠性的重要前提，应用溶栓药并进行凝血检查的过程中，建议使用真空采血管配套材料，规范护理相关操作，减少不良影响因素，以此避免意外损失的发生。需要注意的是，实际操作过程中存在多次必要的穿刺情况，这一弊端容易造成不良状况发生，故需要在溶栓药临床试验期间，对健康受试者进行合理筛选，并于给药前向受试者解释穿刺的必要性，同时做好护理配合，避免受试者因不良心理对试验的顺利进行造成干扰。在成功穿刺后，应嘱咐受试者按压穿刺点10min，大剂量用药时，需要多次进行穿刺操作，若按压不当会使穿刺点出现血液外渗或淤血现象，为此应当多加体贴、关心，保证溶栓药临床试验顺利完成。
综上所述，溶栓药临床试验中用采血配套材料，规范护理相关操作，有助于进一步提升凝血检验结果的准确性及可靠性。, http://www.100md.com(杨晏 江咏梅)