万 勇

    (江西省药品检查员中心 江西 南昌 330029)

    药品安全直接关乎人们的生命健康，也关系我国制药工业的全面发展与制药综合实力的提升。当前影响药品质量的因素包括生产、存放、销售、运输等，其中影响生产的要素包括环境、场所、方法、工艺、辅料、原材料、设施、设备等[1]。在药品生产中，必须严格按照药品的生产质量管理规范、企业相关管理要求与国家、部门的管理规范进行，以确保临床用药的安全性。但是由于各种因素的影响，虽然药品生产设备更新换代[2]。我国部分厂家在药品生产中难以对药品内在质量达到稳定均一的要求，自动化和集约化程度不高，质量控制方法比较简单，对先进技术的利用不够，依赖于传统经验，各个生产单元独立运行，导致质量控制效果不佳，从而严重制约了我国药品生产工业的发展[3-4]。本文具体探讨了基于全程质量控制理念的药品生产标准化体系建设措施。

    1 药品生产质量控制中存在的问题

    药品生产质量控制关系到制药企业的全面发展，也关系到企业的可持续发展，对药品的整个生产流程实施标准化的管理，是保证产品质量的关键措施，也是保障药品安全的关键措施。药品生产标准化体系建设的目的调控整个药品制作的的过程，对于影响药品质量的不良因素降低到最大，进而提高药品质量。但是由于各种因素的影响，当前部分药品生产企业却忽视了对生产过程管理的重视，从而造成药品出现不合格情况[5]。具体的问题如下：

    1.1 药品生产出现交叉污染

    在药品生产过程中，由于各种药品的剂型不同，其生产方式也存在差异，这就导致药品生产容易出现交叉污染[6]。比如在药品生产过程中，部分企业的混合、制粒、干燥、压片、称量、粉碎等易产尘的房间管理不佳，一些药品生产设施设备不能满足药品生产条件 ......