杨 柳 刘 露 刘占奎 刘 洋 吴 雪 刘丽丽

    (齐齐哈尔市第一医院 黑龙江 齐齐哈尔 161005)

    药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)内进行的药物系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。开展药物临床试验不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥着重要作用，而且对医疗机构自身建设也具有重要意义[1]。本研究选题立足于我国对研究护士队伍的建设与培养问题的迫切需求；创新性从“为受试者提供直接护理”的角度出发，通过加强其护理专业知识技能、GCP基础知识、各项目方案内容及提高其沟通协调能力和科学创新思维，更好的在临床试验中实施护理干预、开展专业护理服务，分发挥护士在临床试验中的重要作用，为研究护士队伍的建设与培养提供新的方向和参考借鉴，进一步推进临床试验专科护理领域的发展。现报告如下。

    1 资料与方法

    1.1临床资料

    采用目的抽样的方法，选取我院临床试验中心专职研究护士和内分泌科兼职研究护士为研究对象。专职研究护士2名，均为女性，平均年龄(30.43±3.24)岁；内分泌科兼职研究护士4名，均为女性，平均年龄(31.43±2.57)岁。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

    1.2方法

    在“5P-3L”创新药物临床试验管理模式下，以研究护士核心胜任力指标体系为依据，从为受试者提供直接护理的角度，构建临床试验中心专职研究护士培训方案，并在我院药物临床试验中心实施，具体内容如下:

    1.2.1 GCP基础知识培训：(1)以启动会为依托，要求申办方在启动会上对相关GCP规范进行详细解读 ......