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干细胞疗法的基石:安全和有效
http://www.100md.com 2012年8月15日 《百科知识》 2012年第16期
不止一种干细胞药物,为何Prochymal能获得批准?,干细胞疗法的探索和监管
     干细胞研究要想取得为社会承认和欢迎的结果,就需要从基础研究向临床应用转化。现在,治疗性干细胞药物已经进入临床。

    美国奥西里斯治疗公司近日称,该公司研发的用于治疗儿童急性移植物抗宿主病(GVHD)的干细胞药物Prochymal已被加拿大卫生部批准,成为全球首个被批准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。

    不止一种干细胞药物

    如果以一个国家的卫生部或食品与药物管理局批准干细胞药物作为干细胞治疗的管理标准,Prochymal可能并非第一个被正式批准的干细胞药物。因为,2011年6月,韩国食品药品管理局已正式批准,某专门从事干细胞药物研发的公司研发的心脏病干细胞治疗药物从2011年7月1日起投放市场销售。

    不仅如此,2012年2月,韩国食品药品管理局表示,将考虑批准本国的第二种和第三种干细胞治疗药物的生产许可证,它们分别是,软骨再生治疗药物Cartistem和肛瘘干细胞治疗药物Cuepistem。Cartistem不是使用患者本人的干细胞,而是利用他人的干细胞制成的药物,因此,如果获得生产许可证,将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。该药的最大优点是可以批量生产。

    因此,从干细胞药物这一概念来看,奥西里斯治疗公司的Prochymal并非是第一种经国家医药卫生主管部门批准的干细胞药物,但是,它可能是第一个被国家医药卫生主管部门批准的治疗全身性疾病的干细胞药物。

    如今,在经过国家卫生部门正式批准的干细胞疗法中,药物是较少见的,反而是干细胞治疗技术较多。例如,美国食品与药物管理局批准的组织工程软骨移植疗法(Carticel)。这是一种用患者自己的干细胞来修复受损伤的软骨的方法 ......

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