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抗御艾滋病:呼唤疫苗和新药(2)
http://www.100md.com 2013年2月15日 《百科知识》 2013年第4期
     此后,这种联合疫苗对48名受试者进行了人体一期试验,结果表明,疫苗的安全性良好,免疫原性强,可诱导受试者产生抗艾滋病病毒的体液和细胞免疫反应,而且48名受试者没有出现任何不良反应。

    2012年8月,研究人员又用联合疫苗在北京佑安医院对31人进行二期人体试验。这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入二期临床试验。受试者先接种3针DNA疫苗,每针间隔1个月,随后根据随机分组,在不同的间隔时间后注射“痘苗”,这就能显著增强诱导的体液和细胞免疫反应,比单独使用DNA疫苗更有优势。

    在2012年进行的联合疫苗人体二期试验中还采用了一种新的方式——电脉冲式注射。过去和现在的DNA疫苗一般通过简单的肌肉注射方式进行免疫,这会导致疫苗中有效成分不能准确地投送到目的地,疫苗的免疫原性会较低。而国外动物试验发现,如果使用电脉冲式注射技术会显著增强DNA疫苗在动物体内诱导的免疫反应。

    为此,中国的联合疫苗二期人体试验选取一组受试者进行电脉冲式注射,该组受试者当然也是采用3+1的方式,但前3支DNA疫苗采取电脉冲式注射,而后一针是常规注射“痘苗”,以此来比较电脉冲式注射疫苗是否会增加疫苗的免疫作用。
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    如果中国的联合疫苗二期人体试验在一段时间后获得成功,就可以进行较大规模的三期人体试验了,如果三期试验成功,联合疫苗将会成为全面推广使用的一种艾滋病疫苗。

    抗艾药物特鲁瓦达独领风骚

    传统的被称为鸡尾酒疗法的抗御艾滋病的药物是选用核苷和非核苷类等药物组成,它们可以组成4套国际公认的鸡尾酒疗法方案来治疗艾滋病。

    尽管鸡尾酒疗法目前已成为标准的抗艾滋病药方,但它只能通过患者的日常服用来抑制体内HIV的复制,以减缓病情,延长生命。而且,这种疗法副作用较大,服用复杂,容易形成药物依赖,成本也偏高。

    2012年,一种新的抗御艾滋病的药物独树一帜,不只为患者,也为正常人带来了希望,因为服用这种药物也能让正常人免受HIV的感染。这种药物就是特鲁瓦达,它结合了两种抗病毒药物,是抗御艾滋病的药物新星,也被美国《时代》周刊评选入围2012年十大医学突破。
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    2012年7月16日美国食品与药物管理局(FDA)正式批准使用特鲁瓦达作为预防艾滋病病毒感染的药物。此前,该药物的生产公司美国吉利德生物技术公司向FDA提交了特鲁瓦达的研发情况和上市申请。特鲁瓦达在2004年面世后是作为治疗药物使用的,可与其他抗逆转录病毒药物,如齐多夫定、司他夫定等一道用于年龄在12周岁以上艾滋病病毒感染者的治疗。

    但从2010年开始的使用特鲁瓦达的情况表明,特鲁瓦达可以作为有治疗和预防双重效果的药物。特鲁瓦达能有效减少那些与艾滋病病毒感染者接触的高危健康人群感染的机会。每天定量服用特鲁瓦达,同时配合使用安全套的同性恋、双性恋者与携带艾滋病病毒的伴侣接触后,感染病毒几率下降42%。同时,2011年的一项研究也表明,其性伴侣是艾滋病病毒感染者的异性恋伴侣服用特鲁瓦达后,感染HIV的几率降低了75%。

    特鲁瓦达的治疗和预防双重效果源于它是两种艾滋病治疗药物的结合体(主要成分为恩去他滨和提诺福韦),特鲁瓦达主要适用于那些尚未感染艾滋病病毒但是已经同艾滋病患者有性行为的人群,因此,这种治疗方法被称为暴露前预防。根据FDA的批准公文,使用特鲁瓦达需要患者每日服用一次。但这也引起了一些质疑,因为对于服用者来说,每天不间断服药可能较难做到,而且如此下来每年会花费数千美元,这也让普通收入者难以承受。
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    尽管如此,FDA抗病毒药物部主任伯恩·克朗特表示,如果使用特鲁瓦达,到2015年,美国境内的艾滋病感染病例可下降1/4,因为获批上市销售的特鲁瓦达将起到主要预防作用。

    FDA在审批文件中强调,该药物仅仅是预防类药物,并非是治疗药物。医生开处方之前必须熟悉特鲁瓦达的全部信息和药理作用,确定治疗对象是那些尚未感染艾滋病病毒的人群。此外,按照预防类药物的使用标准,患者服用这种药物的周期是三个月。

    特鲁瓦达能否达到人们所预期的抗御艾滋病的效果,需要未来的服药结果来验证,同时上述艾滋病疫苗也需要时间来试验。

    【责任编辑】张田勘, 百拇医药(李双文)
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