【关键词】 医学研究；伦理审查；科研管理

    文章编号：1003-1383(2012)04-0593-03

    中图分类号：R-052 文献标识码：B

    doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2012.04.064

    随着世界经济的不断进步、科技水平的不断提高，人类对健康的需求也日益增长，也促使医务工作者不断探索新的诊疗技术，企业加大新药、医疗器械等的研发。国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)，依据规范要求从2004年开始对国内承担临床试验的医疗机构进行资质认证，其中一个必备条件是成立独立伦理委员会。最初成立伦理委员会是根据开展药物临床试验的需求，审查内容大多以临床试验为主。随着一些新技术、科学研究的申报需求，伦理委员会也会对一些技术、科研、器官移植进行审查，但是除了卫生部在2007年颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和SFDA在2010年制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以外，目前伦理审查工作的具体操作规范仍然缺失，这将对我国医学研究的发展形成制约。

    1.正确认识伦理审查的作用

    1964年6月第18届世界医学会大会(WMA)在芬兰举办制定了《赫尔辛基宣言》，到2008年10月历经多次修订。《赫尔辛基宣言》是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究 ......