基于因子分析的疫苗临床试验质量管理研究(1)
【摘要】 目的 为提高疫苗临床试验质量管理的效率，初步构建疫苗临床试验现场质量管理模型。
方法 采用文献法收集疫苗临床试验质量管理影响因子，编制成包括个人基本信息及影响质量管理的因子共105个条目的问卷，对柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的203名疫苗临床试验研究者进行问卷调查，应用主成分和因子分析法对数据进行分析。
结果 建立了包含试验方案遵循、受試者管理、疫苗管理、硬件设施、机构资质5个维度28个条目疫苗临床试验质量管理模型。
结论 构建的疫苗临床试验现场质量管理模型，为疫苗临床试验现场质量管理工作的推广以及提高其管理效率提供理论依据。
【关键词】 疫苗临床试验;质量管理;因子分析
【Abstract】 Objective To preliminarily construct vaccine clinical trials on-site quality management model，so as to improve the efficiency of vaccine clinical trial quality management.
Methods The influencing factors of vaccine clinical trial quality management were collected by literature method，and a questionnaire with 105 items including basic personal information and factors influencing quality management was prepared.The questionnaire survey was conducted among 203 vaccine clinical trial researchers from Centers for Disease Control and Prevention in Liuzhou city and 6 counties subject to its jurisdiction.The collected data was analyzed by principal component analysis and factor analysis.
Results A vaccine clinical trial quality management model with 28 items was established，which included five dimensions： protocol compliance，subject management，vaccine management，hardware facilities，and institutional qualification.
Conclusion This vaccine clinical trials on-site quality management model provides a theoretical basis for the promotion of quality management of vaccine clinical trial and the improvement of its management efficiency.
【Key words】 vaccine clinical trials;quality management;factor analysis
疫苗被认为是全球最大的卫生成就之一，疫苗的应用，每年可避免200万至300万人死亡[1]。随着我国疫苗自主研发水平的提高，越来越多的创新疫苗进入临床试验阶段，其风险控制和质量管理难度也越来越大[2]。研究者在疫苗临床试验质量管理方面主要集中讨论疫苗临床试验现场核查的重点[3]、自查情况的报告[4]、经验与体会[5]、开展疫苗临床试验存在的问题和面临的挑战以及提出相应的建议[6～7]。王白璐通过数理统计构建药物临床试验质量管理模型[8]，由于疫苗有别于一般药物的特殊性，来源于活生物体、用于健康人群且以儿童为主[9]，因此药物临床试验的质量管理模型并不一定完全适用于疫苗。本研究通过因子分析初步构建疫苗临床试验现场质量管理模型，旨在专门针对疫苗临床试验找出与其质量相关性高的要素，在确保试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的基础上，提高管理的效率和效益，报道如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象
对柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的疫苗临床试验研究者进行问卷调查，参与调查的研究者均为从事疫苗临床试验两年及两年以上的工作人员，共有211名，发放问卷211份，收回有效问卷203份，有效回收率为96.21%。
1.2 研究方法
在大量文献研究的基础上，对药物临床试验质量管理的影响要素进行归纳整理，编制疫苗临床试验质量管理问卷，包括个人基本信息及影响质量管理的因子共105个条目，涉及人员、场所、设备、制度、文件、数据管理、质控体系、伦理等内容，各条目采取likert等级进行重要性评分，1～5按顺序分别代表“一点也没有关系”“关系较低”“一般”“重要”“非常重要”。
1.3 统计学方法
调查数据采用EpiData 3.0软件建立数据库并进行双录入，运用SPSS 17.0软件进行因子分析。主要分析指标有KMO统计值、Bartlett球形检验值等，检验水准：α=0.05，双侧检验。
2 结 果
2.1 调查对象的一般情况, 百拇医药(梁庆香 冉晓敏 崔雪莲 曹芳芳 谭晓萍)
方法 采用文献法收集疫苗临床试验质量管理影响因子，编制成包括个人基本信息及影响质量管理的因子共105个条目的问卷，对柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的203名疫苗临床试验研究者进行问卷调查，应用主成分和因子分析法对数据进行分析。
结果 建立了包含试验方案遵循、受試者管理、疫苗管理、硬件设施、机构资质5个维度28个条目疫苗临床试验质量管理模型。
结论 构建的疫苗临床试验现场质量管理模型，为疫苗临床试验现场质量管理工作的推广以及提高其管理效率提供理论依据。
【关键词】 疫苗临床试验;质量管理;因子分析
【Abstract】 Objective To preliminarily construct vaccine clinical trials on-site quality management model，so as to improve the efficiency of vaccine clinical trial quality management.
Methods The influencing factors of vaccine clinical trial quality management were collected by literature method，and a questionnaire with 105 items including basic personal information and factors influencing quality management was prepared.The questionnaire survey was conducted among 203 vaccine clinical trial researchers from Centers for Disease Control and Prevention in Liuzhou city and 6 counties subject to its jurisdiction.The collected data was analyzed by principal component analysis and factor analysis.
Results A vaccine clinical trial quality management model with 28 items was established，which included five dimensions： protocol compliance，subject management，vaccine management，hardware facilities，and institutional qualification.
Conclusion This vaccine clinical trials on-site quality management model provides a theoretical basis for the promotion of quality management of vaccine clinical trial and the improvement of its management efficiency.
【Key words】 vaccine clinical trials;quality management;factor analysis
疫苗被认为是全球最大的卫生成就之一，疫苗的应用，每年可避免200万至300万人死亡[1]。随着我国疫苗自主研发水平的提高，越来越多的创新疫苗进入临床试验阶段，其风险控制和质量管理难度也越来越大[2]。研究者在疫苗临床试验质量管理方面主要集中讨论疫苗临床试验现场核查的重点[3]、自查情况的报告[4]、经验与体会[5]、开展疫苗临床试验存在的问题和面临的挑战以及提出相应的建议[6～7]。王白璐通过数理统计构建药物临床试验质量管理模型[8]，由于疫苗有别于一般药物的特殊性，来源于活生物体、用于健康人群且以儿童为主[9]，因此药物临床试验的质量管理模型并不一定完全适用于疫苗。本研究通过因子分析初步构建疫苗临床试验现场质量管理模型，旨在专门针对疫苗临床试验找出与其质量相关性高的要素，在确保试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的基础上，提高管理的效率和效益，报道如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象
对柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的疫苗临床试验研究者进行问卷调查，参与调查的研究者均为从事疫苗临床试验两年及两年以上的工作人员，共有211名，发放问卷211份，收回有效问卷203份，有效回收率为96.21%。
1.2 研究方法
在大量文献研究的基础上，对药物临床试验质量管理的影响要素进行归纳整理，编制疫苗临床试验质量管理问卷，包括个人基本信息及影响质量管理的因子共105个条目，涉及人员、场所、设备、制度、文件、数据管理、质控体系、伦理等内容，各条目采取likert等级进行重要性评分，1～5按顺序分别代表“一点也没有关系”“关系较低”“一般”“重要”“非常重要”。
1.3 统计学方法
调查数据采用EpiData 3.0软件建立数据库并进行双录入，运用SPSS 17.0软件进行因子分析。主要分析指标有KMO统计值、Bartlett球形检验值等，检验水准：α=0.05，双侧检验。
2 结 果
2.1 调查对象的一般情况, 百拇医药(梁庆香 冉晓敏 崔雪莲 曹芳芳 谭晓萍)