宋荣斌

    (广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510000)

    目前在我国的药品经营企业在GSP 认证取消后，质量管理工作中存在一些不足亟待改进，威胁着人民群众的用药有效性、安全性。加强药品经营企业对质量管理力度，避免市场上出现质量不合格的劣质药、假药等，强化企业质量意识，增强药品经营企业对药品质量的全面管控能力，正视药品经营企业在GSP 取消认证后存在的问题，才能有针对性地落实有效的优化措施。

    1 加强药品经营企业GSP 管理的重要性

    GSP 指的是药品经营质量管理规范，按照GSP 的要求，药品经营企业要以保证人民群众的安全用药为目标，强调药品的有效性、安全性，保证药品可靠的质量，是确保人民群众用药安全的一项规范制度。药品监督管理部门制定了GSP 的实施机制，对药品经营企业进行规范要求，将不规范的药品经营企业淘汰。

    通过实施GSP 规范，强化了药品经营企业的质量管理意识，提高了企业的质量管理水平，大大地促进了药品质量的稳定提升，对于维护用药市场的秩序和安全意义重大。药品经营企业根据GSP 的要求进行药品的经营活动，但仍旧存在一些问题，药品经营企业质量管理问题的处理刻不容缓。可能引起药品安全事件的因素有很多，包括企业质量管理水平、药品监管体系、生活环境等，均可能导致药品安全事件问题的发生，其中企业自身因素就是高危风险因素之一。

    随着新的发展形势，对于药品经营企业在取消GSP 认证后质量管理存在问题的深入研究，只有充分发挥出GSP 在药品经营企业中的有效作用，建立更加完善的药品经营企业质量管理制度 ......