周永海

    【关键字】实验室;药品微生物;质量把控;影响因素;风险评估

    在藥品质量控制的过程中药品微生物的控制是非常重要的一个环节，因为微生物检验的结果是非常重要的参考依据。相对于理化检验来说，微生物检验从本质上来说属于活体检验，而且最终的结果也会收到各种因素的综合影响，比如菌种的活力、外围环境、培养基的质量等等。在当代GMP生产的标准下，药品微生物出现污染的情况属于小概率的事件，而且产生污染的情况不同，并不能通过复试来确定最终的结果，因此，目前很多国家都规定要对异常的结果采取有条件的复试。检验的相关标准以及方法概述

    目前，检验检测工作首要的任务就是能够确定一个行之有效的标准和方法，我国相关部门也制定了规范药品标准的管理方法[1]。药品的标准涵盖了诸如国家标准、国外标准、行业标准、医疗制剂标准以及注册标准等等。对于标准的制定不光需要具有科学性，同时还应该注重可操作性，我国新版药典就充分的解决了和ICH协调的问题 ......