咖啡酸片联合愈障颗粒治疗再生障碍性贫血临床疗效及作用机制探讨
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[摘要]目的观察咖啡酸片联合愈障颗粒治疗慢性再生障碍性贫血(CAA)临床疗效、作用机理及对血清IL-6表达水平的影响。方法62例CAA患者随机分为两组，治疗组32例给予咖啡酸片联合愈障颗粒，对照组30例给予再障生血片，并对其疗效进行比较。采用酶联免疫吸附(ELISA)法测定CAA患者治疗前后血清IL-6的表达水平。结果(1) 咖啡酸片联合愈障颗粒的临床疗效、中医症状改善、外周血象以及提高药物安全性均优与对照组(P<0.05)；(2)检测CAA患者血清IL-6表达明显高于正常对照组。结论(1)治疗组临床疗效显著，且肾阳虚型疗效优于肾阴虚型、肾阴阳两虚型。(2)CAA患者血清IL-6异常表达，咖啡酸片联合愈障颗粒可以通过调节IL-6表达水平改善CAA的骨髓造血功能。
关键词：贫血 再生障碍性 咖啡酸 愈障颗粒IL-6
中图分类号：R556 文献标识码：B 文章编号：1004-7484(2011)05-0065-05
慢性再生障碍性贫血临床表现以贫血为主, 并有感染与出血现象, 部分病例日久不愈,反复感染或出血不能控制, 贫血加重转为重型再生障碍性贫血从而危及患者的生命。课题组遵循中医“补肾生髓，活血通络”之法则，精心筛选、合理组方，创立中医复方“愈障汤”与咖啡酸片组合治疗CAA，取得可喜的成绩。
1材料与方法
1.1病例选择
1.1.1一般资料
所有观察病例均来自2008年1月至2010年6月潍医附属医院中医科和潍坊市肿瘤医院共62例患者，随机分为两组，两组病人的年龄、性别、病程、外周血象、骨髓象分级均存在可比性，治疗组32例，男15例，女17例，年龄在7—56岁之间，平均年龄为31.5岁。对照组30例，男16例，女14例，年龄在6—51岁之间，平均年龄为32.6岁。另取正常组10例，男5例，女5例，年龄在12—60岁之间，平均年龄37.6岁。
1.1.2 纳入病例标准
参照2007年8月出版的《血液病诊断及疗效标准》第三版的诊断标准[1]，经临床、血象、骨髓象确诊为慢性再生障碍性贫血的门诊及住院治疗患者。
1.1.3排除病例标准
(1)AA诊断尚未明确者；(2)其它引起全血细胞减少的疾病，如PNH、MDS中的难治性贫血、急性白血病、急性造血功能停滞、慢性肝病贫血、慢性肾病贫血、骨髓纤维化、恶性组织细胞病等。(3)合并严重心血管、肝、肾、造血系统及免疫系统疾病、精神病患者；(4)妊娠或哺乳期妇女、对本课题药物过敏者。
1.1.4 剔除病例标准
凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.1.5 中止试验标准
符合纳入标准的病例，在试验过程中出现过敏反应或严重不良反应时，则中止试验，其中已超过1/2疗程者，计入疗效统计。
2诊断标准
2.1 西医诊断标准[4]
再障的诊断采用2007年8月出版的《血液病诊断及疗效标准》第三版的诊断标准。
2.2中医诊断标准
根据1989年6月大连全国中西医结合研究会血液学专业委员会第三届第二次学术研讨会的辩证分型标准：
2.2.1肾阳虚型心悸、气短，周身乏力，面色苍白无华，唇色淡，畏寒喜暖，手脚冷凉，腰酸，阳痿，夜尿多，大便稀溏，虚胖或浮肿，多无出血，脉细无力，舌质淡，舌体胖，边有齿痕，舌苔白。
2.2.2 肾阴虚型心悸，气短，周身乏力，面色苍白无华，唇淡，甲床苍白。伴有低热，手脚心热，盗汗，口渴思饮，大便干结，口腔粘膜、牙龈出血，鼻出血。皮肤有出血点或紫癜，妇女月经量多，脉细数，舌质淡。
2.2.3 肾阴阳两虚型心悸，气短，周身乏力，面色苍白，并有肾阴虚及肾阳虚证，轻型者阴虚、阳虚均不明显，只表现气血两虚。
3治疗方法
3.1药物
治疗组：咖啡酸片(CFA)，德州德药制药有限公司生产，国药准字H37020537。愈障颗粒组成：青蒿10g巴戟天20g刺五加30g黄芪30g当归15g女贞子15g茜草20g旱莲草20g菟丝子30g鹿角霜20g鸡血藤30g马钱子0.5g甘草10g。剂型选自四川绿色药业科技发展股份有限公司生产的中药提取颗粒。康力龙，广西南宁百会药业生产，国药准字H45020728。环孢菌素A，华北制药集团公司生产，国药准字H10960122。
对照组：再障生血片，辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产。国药准字Z22025856。其他药物同上。
3.2给药方法
治疗组给于西药：咖啡酸片(CFA)，0.1—0.3/次，3次/d；康力龙片0.02—0.04/次，3次/日；环孢菌素A3~5mg/kg.d。
中药：愈障汤颗粒:将各味中药倒入容器中，250ml开水溶解，分别于晚餐前、睡前服用。
对照组：再障生血片，5片/次，每日3次，康力龙片0.02—0.04/次，3次/日；环孢菌素A3~5mg/kg.d。
3.3治疗原则
两组患者均以3个月为1个疗程，连续治疗2个疗程后进行疗效分析。治疗期间，停用其他治疗CAA或对骨髓造血有影响的药物，同时均可酌情配合对症支持治疗：严重贫血(HGB<50g/L)可酌输滤白悬浮红细胞；出血严重难以控制者，予止血或输注单采血小板；感染严重者可使用抗生素。
3.4试剂
IL-6试剂盒：北京中杉金桥生物技术有限公司；IL-6测试所需试剂：酶标偶合液、标准品、检测溶液A、检测溶液B、终止液、浓缩洗涤液。
3.5仪器
L-500低速自动平衡离心机：长沙湘仪离心机仪器有限公司；酶标仪：上海三科仪器有限公司；恒温水浴箱：哈尔滨市松花江医疗机械厂。.
4观察指标
4.1本次研究主要观察贫血症状、外周血象、骨髓象三项指标。
4.1.1贫血症状 将贫血症状归纳为面色苍白、心悸乏力、发热、腰膝酸软、潮热盗汗、畏寒肢冷等表现。未出现症状者记0分；稍有感觉记1分；感觉较重，但可耐受记2分；感觉严重，不可耐受记3分。
4.2疗效标准
4.2.1疗效判定标准：参照2007年8月出版的《血液病诊断及疗效标准》第三版的疗效判定标准[4]。
4.2.2 中医证候疗效评定标准[5]：
按尼莫地平法：积分比=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%；临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分比≥95%;显效：中医临床症状、体征明显改善，积分比≥70%；有效：中医临床症状、体征明显改善，积分比≥30%;无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，积分比<30%
4.3安全性观测：
所有病例均于治疗前后进行一般体检项目、大小便常规、肝肾功能及心电图检查，并随时记录不良反应发生情况、采取的措施及转归。
5统计学方法
①统计分析采用SPSS16.0软件进行统计处理；计量资料用t检验，计数资料用卡方检验；多组均数比较用q检验；等级资料应用Ridit检验 ......
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