[摘要] 面对2010版GMP标准的实施，企业只有在充分研究分析新版GMP 标准变化的基础上，结合与企业发展方向、市场竞争力方面的考量，才能积极的寻找应对的方法。

    关键词：新版GMP；变更内容；改造；应对

    中图分类号：R19 文献标识码：B 文章编号：1004-7484(2012)06-0287-02

    随着改革开放的不断深入，药企改革又现高潮。为了尽快与国际接轨，国家下大力气整顿医药企业，提高GMP标准，以求中国的药品能真正的走出国门，使得医药企业与国际主流市场接轨。新版GMP建立起与国际标准相接轨的质量管理体系，对于提高药品的质量、保证公众用药安全、有效，保障制药产业健康有序发展，都将产生深远的影响。

    那么，药企如何在规定的最后时限内完成新版GMP的改造，将是所有药企面临的新的挑战。面对新版GMP，企业不但要分析本企业GMP改造的条件、能力、存在的差距，又要研究实施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入的资金来源，软件投入的智力来源，也要分析研究产品的市场前景和投入与产出的效益。然而，所有研究分析的基础是建立在对新版GMP 标准变化的深入了解和确切的掌握上 ......