盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法的研究
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【摘要】 目的 探讨用凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素。方法 参照2010版《中国药典》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰实验，探讨考察注射用盐酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查方法。结果 注射用盐酸左氧氟沙星注射液以消除对鲎试剂的干扰，用灵敏度0.25EU/ML的鲎试剂检测内毒素是有效的，与家兔法检测结果应一致。结论 初步认为注射用盐酸左氧氟沙星注射液可以用细菌内毒素法取代家兔法的热原检验
【关键词】 盐酸左氧氟沙星注射液；细菌内毒素检查法；干扰实验；鲎试剂
1 仪 器
恒温水浴锅，型号S648，上海医疗器械七厂；净化工作台，型号HS-1300，苏净集团安泰公司；漩涡混旋器，型号XW-80A，上海沪西分析仪器厂有限公司；微量取液器(50μl-250μl，上海金林生化试剂仪器厂)；无热原吸咀(250μl，湛江博康海洋生物有限公司)；试验所用玻璃仪器均经250℃干烤2h。
2 试剂与样品
2.1 试剂 鲎试剂(TAL)，批号：11082712，灵敏度0.25EU/ml；批号：11032212，灵敏度0.25EU/ml。细菌内毒素工作标准品(CSE)，批号：150601-201070，每支140EU。细菌内毒检查用水(BET水)，批号：1111070。
2.2 样品 盐酸左氧氟沙星注射液，规格：100ml：0.2g；批号：13052239、13052240、13052241。
3 方法与结果
3.1 鲎试剂灵敏度复核[1] 用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品溶解，置旋涡混旋器上混合15min ......
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