【摘要】 近几年，随着社会的发展，我国的医药水平也在进行着不断的提高。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能主治、用法和用量的物质，药品与人们的生命健康有着密切的联系，因此制药企业加强药品质量管理是保障人们生命健康的必要条件。2011年2月，国家食品药品监督管理局颁布了新版《药品生产质量管理规范》，并于当年3月l日起正式实施[1]。新版GMP在硬件设施、软件管理、质量管理体系建立几方面均提出了新的、更高的要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。本文主要探讨质量管理方面的相关内容。

    【关键词】 新版GMP；质量管理；制药企业

    文章编号：1004-7484(2014)-02-0615-01

    GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求[2]。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中，引入了质量管理体系的新理念，要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。同时在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础 ......