奥美拉唑的安全性评价及风险管理
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【摘要】 奥美拉唑在临床上应用广泛，但其与其他药物存在着配伍禁忌，由于各企业生产的标准不同，其用药安全上不能得到保障。文章通过总结奥美拉唑的适应症、说明书差异、药物配伍禁忌，提出了奥美拉唑的用药及风险管理建议，为奥美拉唑安全用药提供了借鉴。
【关键词】 奥美拉唑；安全评价；风险管理
文章编号：1004-7484(2013)-02-0850-02
奥美拉唑是临床上治疗消化道疾病的常用药。临床经验表明奥美拉唑可广泛用于由胃病及十二指肠病病变所引起的上消化道出血，可治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合症等，且有显著疗效。目前，我国市场上销售的奥美拉唑有多家企业生产，关于不良反应的说明较为明确，临床应用中如何规范药品使用法则值得每一位医务人员自省并注意。本文对比分析了国内外不同药品的使用说明书，通过对奥美拉唑的安全性评价及风险管理提出了一套风险管理建议，为临床上奥美拉唑的合理使用提供了借鉴。
1 奥美拉唑的适应症及说明书对比分析
71.1 奥美拉唑的适应症 对于奥美拉唑的适应症，我国和国外的表示批准不一样，比较奥美拉唑药品说明书发现，原研药品说明书中各种适应症的病因，描述得更为详细更为准确。美国奥美拉唑的口服剂型适应症为胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡：治疗非甾体抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；与抗菌药物联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；用于卓-艾综合症的治疗。相比较而言，国产仿制药品的说明书大多为概括性医嘱，内容简单，且通过批准的适应症少于原研产品医嘱。FDA批准的奥美拉唑适应症为胃溃疡和十二指肠溃疡，治疗人群不但有成人还有儿童，治疗成人和儿童的糜烂性食管炎，对未满一岁的儿科患者，其药用安全性和药效好坏尚未确定。
1.2 说明书分析 将不同厂家奥美拉唑的说明书做以比较，不难发现，在药品的性状描述、具体用法与用量、特殊人群的用药方面有着明显不同；在用药注意事项这些方面，差别倒是不大，重要信息都有详细说明，但是需要完善有关药品性状的描述、不良反应的监测等方面，尤其对于肝功能肾功能不太健全的老人，要特别注意，正确用药；除此之外，在用法用量方面，原研药的说明书要具体些，可以帮助医务人员顺利开展工作，但有些说明书由于信息繁杂，患者不能自行阅读，可以采取信息设计等方法传达给患者。
2 奥美拉唑的配伍禁忌
侯晓青等对奥美拉唑与利巴韦林注射液、清开灵注射液、注射用甘草酸二铵、生脉注射液、参麦注射液、注射用阿糖胞苷、注射用生长素、注射用乙酰谷酰胺、华蟾素注射液体外配伍稳定性，结果显示稳定性较好，由于该研究报道中未提及对溶液的外观观察情况，由此有待进一步分析其配伍的合理性。但该研究并不代表奥美拉唑与其他药物不存在药物禁忌。研究表明，奥美拉唑与维生素类、抗菌药物、中药及其他类药物均有配伍禁忌，有关奥美拉唑的配伍情况及配伍禁忌总结如表1所示。
3 奥美拉唑的风险管理建议
首先要弄清楚适应症的类别。由于不同剂型的奥美拉唑药品来自于不同厂家，适应症也明显不同，在临床使用的过程中，应弄清楚适应症的类别，以免弄错，保证对症下药。
其次要关注特殊人群的用药方法。由于有些仿制药奥美拉唑说明书里面，有关特殊人群怎么用药的说明有些含糊，就算是原研奥美拉唑，相关说明也过于简单，如果不加以注意，很容易对患者造成不必要的身体伤害。因此，对于那些特殊人群，如妊娠期、哺乳期妇女还有儿童，特别是肝功能、肾功能不全的病人，要权衡利弊，在有积极意义的证据支持下，保证安全使用。美国FDA在2009指出，奥美拉唑药品能抑制CYP2C19酶的酶活力，降低氯吡格雷代谢物的代谢水平，从而降低了氯吡格雷本身的活性。所以，在奥美拉唑临床应用中要充分考虑到药物之间的相互作用所引起的潜在不良影响。
再次，要严密关注其不良反应，并实行定期申报制度。有关奥美拉唑使用后的不良反应，大多数情况下可自行缓和或经过治疗后消除，对于过于严重的不良反应，经过分析，产生原因为静脉注射给药时出现的，如过敏性休克，所以，第一次给病人注射奥美拉唑时，要密切关注病况，及时处理。也有少数不良反应，极为罕见，一旦出现也较为严重，比如间质性肾炎，一般出现在治疗后的2周至5个月，所以，长期服用奥美拉唑的患者，要定期去医院做有关肾功能的检查。
最后，对于奥美拉唑的注射剂的溶剂的选择最好选用0.9%的氯化钠溶液，注射器采用单一吸取，不与其他药物交叉配制，在静脉滴注前，要用氯化钠注射剂冲管，避免在注射器内发生配伍变化，不能通过莫菲管注入给药。
参考文献
[1] 李旭梅，涂厉标.奥美拉唑的化学配伍禁忌及药物相互作用[J] ......
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