婴儿止咳合剂的制备、质量控制及临床应用
【摘 要】目的：制备婴儿止咳合剂，建立其质量控制方法，并观察其临床疗效。方法：参考有关资料，制定了婴儿止咳合剂的处方及利用银量法测定主药氯化铵的含量。将250例婴幼儿咳喘患者随机分成治疗组和对照组，并进行疗效对比观察。结果：制备的婴儿止咳合剂治疗组总有效率为98.4%，平均住院天数为8.5天；对照组总有效率为89.6%，平均住院天数为14.5天。治疗组疗效显著高于对照组(P<0.05)。结论：该制备方法简便、可行 、临床疗效显著，适用在临床推广应用。
【关键词】婴儿止咳合剂；制备；质量控制；临床应用
【中图分类号】R 287 【文献标识码】A 【文章编号】1004- 7484(2012)04- 0276- 02
婴幼儿咳嗽的中医病理机制主要为肺失宣降，肺气上逆所致。从西医理论讲，本病是由于感染、寒冷、接触过敏原等各种内外因素引起的呼吸道炎性反应和高敏反应。治疗上以降逆止咳、化痰为原则。我们运用中西医结合的理论研制出的婴儿止咳合剂，对临床上的呼吸道感染、支气管炎、哮喘等婴幼儿患者进行治疗，取得了满意疗效。
1 制备工艺
1.1 处方组成
氯化铵10ɡ，枸橼酸钾20ɡ，远志酊30ml，吐根酊10ml，单糖浆300ml，5%羟苯乙酯溶液10ml，蒸馏水加至1000ml。
1.2 制备方法
取氯化铵、枸橼酸钾溶于适量蒸馏水中，过滤，滤液中加入单糖浆，混匀，再将远志酊、吐根酊、羟苯乙酯溶液缓缓细流加入，随加随搅拌，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，分装，即得。
2 质量控制[1]
2.1 性状：本品为淡黄色澄明液体，味甜带咸。
2.2 鉴别：(1)吐根碱 取本品3ml，加氨试液1ml及乙醚3ml，振摇提取后，分取乙醚层，蒸干，残渣加稀盐酸1ml，加碘化汞钾试液2滴，即显白色浑浊。(2)铵盐 取本品2ml，加碱性碘化汞钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。(3)氯化物 取本品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。(4)枸橼酸盐 取本品1ml，加吡啶—醋酐(3：1)约20ml，振摇，即生成黄色到红色或紫红色的溶液。(5)钾盐 取铂丝，用盐酸湿润后，醮取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显紫色。
2.3 氯化铵的含量测定 精密量取本品2ml，加水适量，加鉻酸钾指示液2滴，用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至显淡红棕色，即得。每1ml硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.349mg的氯化铵。
3 临床疗效观察
3.1 一般资料 250例患者均为我院儿科收治的住院病人，大多以咳喘、发热或无热为主诉入院。其中上呼吸道感染120例；支气管炎80例；哮喘50例。年龄1～6个月90例；～1岁100例；～2岁40例。按随机原则分为治疗组和对照组，各125例。
3.2 治疗方法 两组均给予抗生素：一般为в—内酰胺类和大环内酯类。并针对实际情况对症治疗。治疗组加用婴儿止咳合剂5～10ml，日3次，一周为1个疗程。
4 结果
4.1 疗效判定标准 痊愈：临床症状消失，肺部罗音消失；有效：临床症状控制，咳嗽、咯痰明显减轻，肺部罗音较入院时明显减少；无效：临床治疗1周，症状无缓解。
4.2 治疗结果 治疗组痊愈83例，有效40例，无效2例，总有效率为98.4%，住院天数平均8.5天。对照组痊愈79例，有效33例，无效13例，总有效率为89.6%，住院天数平均14.5天。两组经t检验具有显著差异(P<0.05)，治疗组明显优于对照组。
5 讨论
5.1 婴幼儿不会咯痰，使痰液不易排除，易造成呼吸道阻塞、缺氧、心功能不全等，甚至窒息、死亡。因此，祛痰是治疗婴幼儿咳嗽的一个关键性问题[2]。
5.2 氯化铵是本处方的主药。氯化铵口服后刺激胃粘膜迷走神经末梢，引起轻度的恶心，反射性地引起气管、支气管腺体分泌增加，部分氯化铵吸收入血后经呼吸道排出，由于盐类的渗透压作用而带出水分，使痰液稀释，易于咳出[3]。
5.3 氯化铵味道不好，本处方中添加单糖浆为矫味剂。氯化铵在水中易水解，使溶液呈弱酸性。
5.4临床观察所见，运用婴儿止咳合剂后婴幼儿患者咳嗽迅速减轻，痰液明显减少，使病程缩短，平均住院天数减少。从而缩短了抗生素的用药时间，防止了长期应用抗生素造成的菌群失调、霉菌感染等症状。提高了咳嗽咳喘的治愈率。
综上所述，本方在治疗婴幼儿咳嗽一症，疗效显著，值得推广。
参考文献：
[1] 中华人民共和国卫生部药政局编.中国医院制剂规范(西药制剂第二版)[M].北京：中国医药科技出版社，1995：附录37—38.
[2] 杨忠辉，王丽丽.祛痰合剂治疗小儿肺炎的临床体会[J].齐齐哈尔医学院学报，2005，26(2)：147.
[3] 雍德卿主编.实用医院制剂注解[S].北京：人民卫生出版社，1996：64., 百拇医药(林晓艳)
【关键词】婴儿止咳合剂；制备；质量控制；临床应用
【中图分类号】R 287 【文献标识码】A 【文章编号】1004- 7484(2012)04- 0276- 02
婴幼儿咳嗽的中医病理机制主要为肺失宣降，肺气上逆所致。从西医理论讲，本病是由于感染、寒冷、接触过敏原等各种内外因素引起的呼吸道炎性反应和高敏反应。治疗上以降逆止咳、化痰为原则。我们运用中西医结合的理论研制出的婴儿止咳合剂，对临床上的呼吸道感染、支气管炎、哮喘等婴幼儿患者进行治疗，取得了满意疗效。
1 制备工艺
1.1 处方组成
氯化铵10ɡ，枸橼酸钾20ɡ，远志酊30ml，吐根酊10ml，单糖浆300ml，5%羟苯乙酯溶液10ml，蒸馏水加至1000ml。
1.2 制备方法
取氯化铵、枸橼酸钾溶于适量蒸馏水中，过滤，滤液中加入单糖浆，混匀，再将远志酊、吐根酊、羟苯乙酯溶液缓缓细流加入，随加随搅拌，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，分装，即得。
2 质量控制[1]
2.1 性状：本品为淡黄色澄明液体，味甜带咸。
2.2 鉴别：(1)吐根碱 取本品3ml，加氨试液1ml及乙醚3ml，振摇提取后，分取乙醚层，蒸干，残渣加稀盐酸1ml，加碘化汞钾试液2滴，即显白色浑浊。(2)铵盐 取本品2ml，加碱性碘化汞钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。(3)氯化物 取本品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。(4)枸橼酸盐 取本品1ml，加吡啶—醋酐(3：1)约20ml，振摇，即生成黄色到红色或紫红色的溶液。(5)钾盐 取铂丝，用盐酸湿润后，醮取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显紫色。
2.3 氯化铵的含量测定 精密量取本品2ml，加水适量，加鉻酸钾指示液2滴，用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至显淡红棕色，即得。每1ml硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.349mg的氯化铵。
3 临床疗效观察
3.1 一般资料 250例患者均为我院儿科收治的住院病人，大多以咳喘、发热或无热为主诉入院。其中上呼吸道感染120例；支气管炎80例；哮喘50例。年龄1～6个月90例；～1岁100例；～2岁40例。按随机原则分为治疗组和对照组，各125例。
3.2 治疗方法 两组均给予抗生素：一般为в—内酰胺类和大环内酯类。并针对实际情况对症治疗。治疗组加用婴儿止咳合剂5～10ml，日3次，一周为1个疗程。
4 结果
4.1 疗效判定标准 痊愈：临床症状消失，肺部罗音消失；有效：临床症状控制，咳嗽、咯痰明显减轻，肺部罗音较入院时明显减少；无效：临床治疗1周，症状无缓解。
4.2 治疗结果 治疗组痊愈83例，有效40例，无效2例，总有效率为98.4%，住院天数平均8.5天。对照组痊愈79例，有效33例，无效13例，总有效率为89.6%，住院天数平均14.5天。两组经t检验具有显著差异(P<0.05)，治疗组明显优于对照组。
5 讨论
5.1 婴幼儿不会咯痰，使痰液不易排除，易造成呼吸道阻塞、缺氧、心功能不全等，甚至窒息、死亡。因此，祛痰是治疗婴幼儿咳嗽的一个关键性问题[2]。
5.2 氯化铵是本处方的主药。氯化铵口服后刺激胃粘膜迷走神经末梢，引起轻度的恶心，反射性地引起气管、支气管腺体分泌增加，部分氯化铵吸收入血后经呼吸道排出，由于盐类的渗透压作用而带出水分，使痰液稀释，易于咳出[3]。
5.3 氯化铵味道不好，本处方中添加单糖浆为矫味剂。氯化铵在水中易水解，使溶液呈弱酸性。
5.4临床观察所见，运用婴儿止咳合剂后婴幼儿患者咳嗽迅速减轻，痰液明显减少，使病程缩短，平均住院天数减少。从而缩短了抗生素的用药时间，防止了长期应用抗生素造成的菌群失调、霉菌感染等症状。提高了咳嗽咳喘的治愈率。
综上所述，本方在治疗婴幼儿咳嗽一症，疗效显著，值得推广。
参考文献：
[1] 中华人民共和国卫生部药政局编.中国医院制剂规范(西药制剂第二版)[M].北京：中国医药科技出版社，1995：附录37—38.
[2] 杨忠辉，王丽丽.祛痰合剂治疗小儿肺炎的临床体会[J].齐齐哈尔医学院学报，2005，26(2)：147.
[3] 雍德卿主编.实用医院制剂注解[S].北京：人民卫生出版社，1996：64., 百拇医药(林晓艳)