防风通圣丸微生物限度检查法验证实验
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【摘 要】中成药是含有多种成分的复合制剂,其中任何成分具有抑菌作用均可影响微生物限度检查的准确性。当建立药品的微生物限度检查方法时,应进行方法学的验证,以证明所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定及控制菌检查。通过对防风通圣丸微生物限度检查方法的验证,得出适合防风通圣丸微生物限度检查的正确方法。
【关键词】防风通圣丸；微生物限度检查；验证
【中图分类号】R286 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)07-0198-01
1 材料和方法
1.1 样品 防风通圣丸，批号100305
1.2 验证用菌种
枯草杆菌CMCC(B)63501；金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003；大肠埃希菌CMCC(B)44102；
白色念珠菌CMCC (F) 98001；黑曲霉CMCC(F)98003；
1.3试验用培养基
pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号1002222)；营养琼脂培养基(批号091228)；玫瑰红钠琼脂培养基(批号100309)；胆盐乳糖培养基(批号1003012)；营养肉汤培养基(批号101214)；改良马丁培养基(批号100125)；曙红亚甲蓝琼脂培养基(批号091226)。以上培养基均由中检所提供。
1.4方法 中国药典有关微生物限度检查法方法验证试验 ......
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