呋喃西林溶液的质量稳定性研究(1)
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【摘 要】目的：制备质量稳定的呋喃西林溶液。方法：在原处方基础上加入助溶剂，通过含量测定、澄明度检查，长期稳定性试验、低温稳定性试验、灭菌试验、强光试验，寻找合适的处方和制备方法。结果：改进后的制备工艺提高了制剂稳定性。结论：0.02%苯甲酸为助溶剂的呋喃西林溶液效果最为理想。
【关键词】呋喃西林溶液；助溶剂；稳定性
【中途分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2012)08-0073-01
我院的自制呋喃西林溶液按照《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(下称《军规》)[1]配制，长期生产实践证明，依据《军规》中的呋喃西林溶液配制方法不是很理想，析出结晶为常见问题，而在冬季结晶析出会加快。参照《中国医院制剂规范》[2]第二版呋喃西林溶液配制，加入苯甲酸钠为助溶剂，提高呋喃西林的溶解度，但灭菌温度掌握不好或贮存时间较长时，溶液的颜色均会明显加深。为此，选择苯甲酸及文献[3]中报道的硼酸为助溶剂，提高呋喃西林溶液的溶解浓度，增强其稳定性。
1 仪器与材料
1.1 仪器 UV-265FW紫外分光光度计(日本岛津)；818型奥立龙(天津市天宇技术实验有限公司)；冷藏柜(青岛海尔生产)；强光仪(定制，光强度可调)，快速冷却灭菌柜(山东新华医疗器械有限公司)。
1.2 材料 呋喃西林(中国苏州第五药厂有限公司，批号100601)；苯甲酸(武汉有机实业股份有限公司，批号100502)，蒸馏水(自制)，均符合药典或国家药用质量标准。
2 方法与结果
2.1 原处方及配制
按《军规》 ：呋喃西林0.2g，蒸馏水加至1000ml，按制法项[1]依法配制得呋喃西林溶液。
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